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    平成23年11月30日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 生理用タンポン
販売名　　： チャームソフトｂ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）チャームソフトｂ（愛称：チャームソフトタンポン　スーパー９本入り）
　　　　・対象ロット：No.111048332　　　　　　　　1872箱
　　　　　出荷時期：平成23年11月14日、15日
　　　　・対象ロット：No.111078332　　　　　　　　6048箱
　　　　　出荷時期：平成23年11月15日、16日
　　　　・対象ロット：No.111078333　　　　　　　　864箱
　　　　　出荷時期：平成23年11月16日

（２）チャームソフトｂ（愛称：チャームソフトタンポン　スーパー３２本入り）
　　　　・対象ロット：No.111048332　　　　　　　4032箱
　　　　　出荷時期：平成23年11月14日、15日
　　　　・対象ロット：No.111078331　　　　　　　2376箱
　　　　　出荷時期：平成23年11月15日
　　　　・対象ロット：No.111078333　　　　　　　3276箱
　　　　　出荷時期：平成23年11月16日
　　　　・対象ロット：No.111088331　　　　　　　5148箱
　　　　　出荷時期：平成23年11月16日
　　　　・対象ロット：No.111088332　　　　　　　2124箱
　　　　　出荷時期：平成23年11月16日、17日
　　　　・対象ロット：No.111088333　　　　　　　3528箱
　　　　　出荷時期：平成23年11月17日
　　　　・対象ロット：No.111098331　　　　　　　5148箱
　　　　　出荷時期：平成23年11月17日、18日
　　　　・対象ロット：No.111098333　　　　　　　2664箱
　　　　　出荷時期：平成23年11月18日
　　　　・対象ロット：No.111108331　　　　　　　3420箱
　　　　　出荷時期：平成23年11月18日
　　　　・対象ロット：No.111108332　　　　　　　2592箱
　　　　　出荷時期：平成23年11月18日、21日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ユニ・チャームプロダクツ株式会社
製造販売業者の所在地： 香川県観音寺市豊浜町和田浜１４９６‐１
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： ３７Ｂ３Ｘ００００１
製造所名称　　　　　：ユニ・チャームプロダクツ株式会社　福島工場
製造所所在地　　　　：福島県東白川郡棚倉町大字金沢町字中背戸続２６‐１
許可の区分　　　　　：医療機器　滅菌医療機器、医療機器　一般
許可番号　　　　　　：３７ＢＺ００６００２

  4. 回収理由

    5. 弊社の生理用タンポンは吸収体と取出し用のひもを上下の糸で縫いつけています。生理用タンポンの吸収体への
ひもの縫いつけに問題（ほつれ）のある製品が発見され、上記対象ロットの製品について同様の事象が生じてい
る可能性がありますので回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 上記対象ロットは、いずれも製品試験により、タンポン自主基準ならびに弊社基準の引っ張り強度は確保できて
おり、吸収体とひもの縫い付け不良（ほつれ）がある場合でも、通常使用下では吸収体とひもの分離など、生理
用タンポンの性能に問題はないと考えております。従って、本件の回収理由に起因し、健康被害を生じる恐れは
ないと考えております。なお、現在までに健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年11月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 生理時に経血を吸収するために生理用タンポンを使用する。

  8. その他

    9. 対象ロットの出荷先及び出荷数量は弊社で把握しております。訪問により速やかに回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ユニ・チャームプロダクツ株式会社
　　　　　 品質管理部　大橋紀子
電話番号： ０８７５‐５２‐４７３３
FAX番号 ： ０８７５‐５２‐４７１７