閉じる 
    平成23年11月15日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： OCT画像診断装置
販売名　　： SJM　FD-OCTイメージングシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号：15575-12
シリアル番号：ILUM-11-09-106　ILUM-11-09-119　ILUM-11-09-120　ILUM-11-10-123　ILUM-11-10-125
ILUM-11-10-127　ILUM-11-10-129　ILUM-11-10-130　ILUM-11-10-131
数量：9台
出荷時期：平成23年10月26日〜平成23年11月4日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： セント・ジュード・メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区東新橋一丁目5番2号　汐留シティセンター
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10120

  4. 改修理由

    5. 当該製品の対象シリアル番号において、弊社別承認品目の添付文書が挿入されていたことが判明いたしました。
このため、対象シリアル番号の製品に誤って添付されている添付文書を回収するとともに、当該製品の添付文書
を配布することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 誤って添付された添付文書は、本体形状、使用目的等が異なる別製品のものであり、添付文書には製品の概略図
が示されていることから、誤って添付された添付文書に従い当該製品が使用される恐れはなく、健康被害の原因
となることは考えられません。なお、本件に関連する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成23年11月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、近赤外線を用いて、冠動脈における血管内腔及び血管壁表層を画像化し、検査することを目的としてい
る。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定しており、弊社営業部員または代理店担当者が直接納入施設を訪問し、添付文書の差換え作業
を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安達　俊明
連絡先　： セント・ジュード・メディカル株式会社
　　　　　 品質保証本部　品質保証グループ
　　　　　 東京都中央区築地5-6-10 浜離宮パークサイドプレイス9F
電話番号： 03-3524-3942
FAX番号 ： 03-3524-3944