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    平成23年11月14日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称： Ｒｈ式血液型キット
　　販売名　　： 抗Ｄ両液性抗体・ネオ「コクサイ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　対象ロット：０３５
　　数量　　　：４００箱
　　出荷判定日：平成２２年４月２３日

　　対象ロット：０３６
　　数量　　　：３９９箱
　　出荷判定日：平成２２年１１月２９日

　　対象ロット：０３７
　　数量　　　：３８７箱
　　出荷判定日：平成２３年５月３１日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　： シスメックス株式会社
　　製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
　　許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
　　許可番号　　　　　　： ２８Ａ２Ｘ０００３０

  4. 回収理由

    5. 外装箱・瓶ラベルの表示記載において、反応系に関与する成分の記載漏れがありましたので、使用期限内の製品
を自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の回収は表示違反であり、品質、有効性、安全性に係る不具合ではないことから、健康被害が発生する
可能性はないと考えております。なお、現在までに本品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　　平成23年11月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　Ｒｈｏ（Ｄ）血液型検査

  8. その他

    9. 本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当品を回
収します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　担当者　： シスメックス株式会社　テクノセンター　品質保証部　荻野　眞一
　　連絡先　： 兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４
　　電話番号： ０７８‐９９２‐５８０９
　　FAX番号 ： ０７８‐９９１‐２３０６