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    平成23年10月20日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 温熱用パック
販売名　　： (1)乾式ホットパックYIS-ST
　　　　　　 (2)乾式ホットパックYIS-N
　　　　　　 (3)乾式ホットパックYIS-K
　　　　　　 (4)乾式ホットパックYIS-S

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)乾式ホットパックYIS-ST

完成品番号：

01080001　01080002　01080003　01080004　01080005　01080006　01080007　01080008
01080009　01080010　01080011　01080012　01080013　01080014　01080015　01080016
01080017　01080018　01080019　01080020　01080021　01080022　01080023　01080024
01080025　01080026　01080027　01080028　01080029　01080030　01080031　01080032
01080033　01080034　01080035　01080036　01080037　01080038　01080039　01080040
01080041　01080042　01080043　01080044　01080045　01080046　01080047　01080048
01080049　01080050　01080051　01080052　01080053　01080054　01080055　01080056
01080057　01080058　01080059　01080060　01080061　01080062　01080063　01080064
01080065　01080066　01080067　01080068　01080069　01080070　01080071　01080072
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01080097　01080098　01080099　01080100　01080101　01080102　01080103　01080104
01080105　01080106　01080107　01080108　01080109　01080110　01080111　01080112
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01080121　01080122　01080123　01080124　01080125　01080126　01080127　01080128
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03090661　03090662　03090663　03090664　03090665　03090666　03090667　03090668
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数量　　　：　1000個

出荷時期　：　平成20年9月30日　〜　平成21年10月30日

(2)乾式ホットパックYIS-N

完成品番号：

01080001　01080002　01080003　01080004　01080005　01080006　01080007　01080008
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03094045　03094046　03094047　03094048　03094049　03094050

数量　　　：　150個

出荷時期　：　平成20年9月30日　〜　平成22年3月5日

(3)乾式ホットパックYIS-K

完成品番号：

01080001　01080002　01080003　01080004　01080005　01080006　01080007　01080008
01080009　01080010　01080011　01080012　01080013　01080014　01080015　01080016
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02080049　02080050　02080051　02080052　02080053　02080054　02080055　02080056
02080057　02080058　02080059　02080060　02080061　02080062　02080063　02080064
02080065　02080066　02080067　02080068　02080069　02080070　03086071　03086072
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03096037　03096038　03096039　03096040　03096041　03096042　03096043　03096044
03096045　03096046　03096047　03096048　03096049　03096050　03096051　03096052
03096053　03096054　03096055　03096056　03096057　03096058　03096059　03096060
03096061　03096062　03096063　03096064　03096065　03096066　03096067　03096068
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03096077　03096078　03096079　03096080

数量　　　：　180個

出荷時期　：　平成20年9月30日　〜　平成22年4月6日

(4)乾式ホットパックYIS-S

完成品番号：

01080001　01080002　01080003　01080004　01080005　01080006　01080007　01080008
01080009　01080010　01080012　01080013　01080014　01080015　01080016　01080017
01080018　01080019　01080011　01080020　02080021　02080022　02080023　02080024
02080025　02080026　02080029　02080036　02080027　02080028　02080030　02080031
02080032　02080033　02080034　02080035　02080037　02080038　02080039　02080040
03098002　03098001　03098003　03098004　03098005　03098006　03098007　03098008
03098009　03098010　03098011　03098012　03098013　03098014　03098015　03098016
03098017　03098018　03098019　03098020　03098021　03098022　03098023　03098024
03098025　03098026　03098027　03098028　03098029　03098030

数量　　　：　70個

出荷時期　：　平成20年9月30日　〜　平成21年11月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 山一株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市西区土佐堀1-4-11
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B3X00222
製造業者の名称　　　： 株式会社デンケン
製造業者の所在地　　： 大分県国東市武蔵町手野1560
製造業の許可番号　　： 44BZ006001

  4. 回収理由

    5. 医療機器表示ラベルにおいて、製造販売業者の住所・一般的名称「温熱パック」の記載が漏れて
いたため、回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 医療機器表示ラベルにおいて記載漏れがあったものであり、製品自体の品質及び安全性に問題は
ありません。なお、現在までに当該製品に係る健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年10月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は加熱装置で適温に加熱し患部に押し当てることで、長時間の保温及び温熱効果を得ることを
目的とする。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先はすべて把握しておりますので順次回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 山一株式会社　金納義二、川崎恒佳
連絡先　： 大阪府大阪市西区土佐堀1-4-11
電話番号： 06-6447-5924
FAX番号 ： 06-6443-8069