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    平成23年10月24日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： ミエロペルオキシダーゼ抗好中球細胞質自己抗体キット
販売名： エリア　ＭＰＯｓ‐ＡＮＣＡ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：0011
数量：8パック（32本）
出荷時期：平成23年9月21日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ファディア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿３‐２０‐２　東京オペラシティビル
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00058

  4. 回収理由

    5. 当該ロットについて、使用期限を2012年2月と表示すべきところを、
2012年7月と表示したラベルが貼付されていたことが判明しましたので、
自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。
診断においては他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断され、
また、当該ロットの本来の使用期限内であるため、有効性、安全性及び品質に
問題はなく、健康被害の発生には至らないと考えます。
なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年10月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中の抗好中球細胞質ミエロペルオキシダーゼ抗体（ＭＰＯ‐ＡＮＣＡ）
の測定

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は1施設であり、当該施設に情報提供致しました。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　岩崎聖子　宮原郁朋
連絡先　： ファディア株式会社
電話番号： 03-5365-8335
FAX番号 ： 03-5365-8336