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    平成23年10月24日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： マルチガスモジュール
販売名　　： マルチガスユニットＭＧＵ‐８００シリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 型式名：ＭＧＵ‐８０１Ｐ
製造番号：50000003〜50000004、50000006〜50000011、50000014〜50000023、50000025〜50000032、
　　　　　50000034〜50000041、50000043〜50000097、50000099〜50000114、50000116〜50000132、
　　　　　50000134〜50000136、50000138〜50000158
出荷数量：１４６台
出荷時期：平成２２年７月１２日〜平成２３年６月１４日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： フクダ電子株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷三丁目３９番４号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００００３

  4. 回収理由

    5. 定格銘板において、「管理医療機器」と表示すべきところを「高度管理医療機器」と表示したため回収致しま
す。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 「高度管理医療機器」として管理された場合でも、製品の品質、有効性及び安全性には問題ないため、本件によ
る健康被害の可能性はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年10月21日　（情報提供開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、患者の呼気又は吸気、もしくはその両方の揮発性麻酔ガス、亜酸化窒素ガス、酸素ガス濃度及び二酸
化炭素ガスの濃度を測定し、麻酔管理に関する情報を提供することを目的としています。

  8. その他

    9. 本件に係わる装置の納入先は全て把握しており、納入先へ情報を提供するとともに回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 田北　徳生、　二俣　宗聖、　藤川　久展
連絡先　： フクダ電子株式会社
　　　　　 東京都文京区本郷三丁目３９番４号
電話番号： ０３（５６８４）１６９４
FAX番号 ： ０３（５６８４）１３９８