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    平成23年10月21日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： グリクラジド
販売名： クラウナート錠２０ｍｇ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　製造番号　　　　　包装形態　　　　　出荷数量（箱）　　　　　　　　　出荷時期
‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐
９８０１３１　　１００錠ＰＴＰ包装　　１９，９３５　　　　２０１０年０２月〜２０１１年０１月
Ａ５２０１１　　１００錠ＰＴＰ包装　　１９，８７３　　　　２０１０年１２月〜２０１１年１０月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 大洋薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 愛知県名古屋市中村区太閤一丁目２４番１１号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 23A1X00001

製造業者の名称　　　： 大洋薬品工業株式会社　高山工場
製造業者の所在地　　： 岐阜県高山市松之木町１０４０‐２２
許可の種類　　　 　 ： 医薬品製造業
許可番号　　　　 　 ： 21AZ006013

  4. 回収理由

    5. 本製剤（ロット：９８０１３１、Ａ５２０１１）は、溶出挙動において承認時の製剤との乖離が判明しました。
承認規格に適合していることは確認しておりますが、念のため当該ロットを自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 回収対象ロットの製剤は溶出挙動において、承認時の製剤との乖離がありますが、配合成分量は承認規格内であ
り、健康被害のおそれはないものと考えます。
尚、本件に関連する有効性、安全性に影響があったとの情報は入手しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年10月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. インスリン非依存型糖尿病（成人型糖尿病）
（ただし、食事療法・運動療法のみで十分な効果が得られない場合に限る。）

  8. その他

    9. 納入先は全て特定できておりますので、納入先に対して文書通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証部　三宅利幸
　　　　　 信頼性保証部　小幡正広
連絡先　： 大洋薬品工業株式会社
　　　　　 愛知県名古屋市中村区太閤一丁目２４番１１号
電話番号： ０５２‐４５９‐２４０５
FAX番号 ： ０５２‐４５９‐２８５１