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    平成23年10月14日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 電動式歯科用ファイル
販売名　　： 松風Ｕファイル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 種類（サイズ）：＃２０
ロット番号：０７１１
数量：１
出荷時期：平成２３年９月１６日

種類（サイズ）：＃２５
ロット番号：０７１１
数量：６
出荷時期：平成２３年９月１２日〜平成２３年９月２６日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社松風
製造販売業者の所在地： 京都府京都市東山区福稲上高松町１１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 26B1X00004

  4. 回収理由

    5. 当該製品において、Lot.０７１１の種類（サイズ）表示が、＃２０と＃２５のものにおいて、中身とラベル表示
が異なることが判明しました。包装表示工程において、＃２５の表示ラベルを貼るべきものに＃２０のラベルを
貼りつけ、中身が＃２０のものに＃２５の表示ラベルを貼って出荷されたため、自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品のような電動式歯科用ファイルにおいては、医療機関においてＩＳＯにおいて指定されたカラーコード
によりサイズを識別して使用されることが通例であるため、ラベルによる表示が間違えていても、誤ったサイズ
で使用される可能性は低いと考えられます。
もし、医療機関において、ラベルに表示されているサイズを見て使用したとしても、両サイズの径の違いは0.05
mmと非常に小さく、また、根管拡大の際の超音波の振動において生ずる誤差の範囲内でもあります。
したがって、当該製品における品質、安全性及び有効性については問題ないものと判断し、健康被害が発生する
ことはないと考えます。
なお、これまでに健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年9月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 根管拡大に使用する。

  8. その他

    9. 納入先につきましては弊社が把握しており、当該ロットの製品を使用されている医療機関等へは情報提供の上、
回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 研究開発部　薬事安全管理室　井上享
　　　　　 （代理者：技術部　品質保証課　横田一明）
連絡先　： 株式会社松風
　　　　　 京都府京都市東山区福稲上高松町１１
電話番号： （代表）０７５‐５６１‐１１１２
　　　　　 （直通）０７５‐５６１‐１６１７又は０７５‐５６１‐１７５７
FAX番号 ： ０７５‐５６１‐２２７３