平成23年 10月11日作成

　 一般的名称： クームス試験キット
　 販売名　　： ユニベール抗ＩｇＭ血清

　 対象ロット 　：３３５．０３２．２Ａ
　 数 量　　　　：３４箱
　 出荷判定日　 ：平成２３年４月２６日

　 製造販売業者の名称　： シスメックス株式会社
　 製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
　 許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
　 許可番号　　　　　　： ２８Ａ２Ｘ０００３０

　　 外箱の表示記載において、反応系に関与する成分を「有効成分／抗ヒトＩｇＭ血清（ウサギ）」と表記する
　 べきところ、「抗ヒトＩｇＭ血清（ヒツジ）」と表記していた。
　 承認事項に違反する記載があったため回収します。

　　当該製品の回収は反応系に関与する成分を誤記載した為です。
　品質、有効性、安全性に係る不具合ではないことから、健康被害が発生する可能性はないと考えております。
　なお、現在までに本品による健康被害の報告は受けておりません。

　　 平成23年10月11日

　　 赤血球に結合した免疫グロブリン（ＩｇＭ）の検出。

　　 本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当品
　 を回収します。

　　担当者　： シスメックス株式会社　テクノセンター　品質保証部　荻野　眞一
　　連絡先　： 兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４
　　電話番号： ０７８‐９９２‐５８０９
　　FAX番号 ： ０７８‐９９１‐２３０６