| 閉じる |
平成23年 9月21日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 瞳孔記録計 販売名 ： イリスコーダデュアル Ｃ１０６４１
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット（製造番号）: ２６０００４、２６０００５、２９０００７、２９０００８、２９０００９、２９００１０、１３００１１、 １３００１２、１３００１３、１４００１４、１４００１５、１９００１６、１９００１７、１９００１８、 １Ｘ００１９、１Ｘ００２０、０２００２１、０２００２２、０２００２３、０２００２４、０２００２５、 ０９００２６、０９００２７ 数量：２３台 出荷時期：平成２０年７月３１日〜平成２３年４月１４日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 浜松ホトニクス株式会社 常光製作所 製造販売業者の所在地： 静岡県浜松市東区常光町８１２番地 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： ２２Ｂ１Ｘ００００８ 製造業者名：浜松ホトニクス株式会社 常光製作所
改修理由
本品は、光刺激に対する瞳孔の反応を記録するために用いる機器です。医療機関からの報告により、４つの測定 モードの内の１つである連続測定・対光プログラムモードにおいて光刺激照射後の表示値に異常が確認されまし た。本異常はソフトウェアのバグによるものと判明しております。なお、他の３つの測定モードは使用可能で す。 上記対象ロットにバグが含まれるソフトウェアが組み込まれていることから、当該製品のソフトウェアのアップ デートを行うこととしました。
危惧される具体的な健康被害
本品は医師、看護師の管理の下に使用される製品です。両眼に対して光を照射しますが、非常に微弱な光のた め、患者様の眼に健康被害が発生することはありません。光刺激照射後の表示値に設定値と大幅に違う値を出力 しますので、表示データから異常表示であることが判断できますから、測定データの使用を中止する等の対応が できます。 なお、現在までに本事象による健康被害の報告は受けていません。
改修開始年月日
平成23年9月26日 使用上の注意のお願いは、平成２３年９月２０日より納入医療機関へ配布しました。
効能・効果又は用途等
所定の可視光の光刺激に対する瞳孔の反応を測定し、解析する機能（対光反応測定）と、連続的に瞳孔の大きさ を測定する機能（連続測定）とを有します。 赤外線テレビカメラにより、瞳孔の大きさ（横径）を測定する医療機器です。
その他
本品の納入先は、販売会社を通じ販売代理店並びに医療機関を特定し、すべて把握しています。販売会社から納 入医療機関及び販売代理店に対して、口頭及び文書により通知をして、自主改修によるソフトウェアのアップデ ートを行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： システム品質管理部 水島 廣 第四設計部第１６部門 井上広太 連絡先 ： 浜松ホトニクス株式会社 常光製作所 電話番号： 053-435-1560 FAX番号 ： 053-431-0148