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    平成23年 9月20日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 超音波骨密度測定装置
販売名　　： 超音波骨密度測定装置CM-200

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：　7203-0983〜7203-1167
出荷時期：　平成23年2月10日〜8月17日
対象品数量: １品目、185台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 古野電気株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県西宮市西宮浜２丁目２０番
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 28B2X00014

  4. 回収理由

    5. 特定のロットの装置で、測定のためハンドルを回転させても可動スタンドオフが出なくなり、測定が開始できな
くなる症状が確認されました。

対策として、対象となる装置全数に対して回転機構部の回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本不具合が発生した場合、可動スタンドオフが出なくなり測定ができなくなります。
よって、誤診等による患者被害の発生の可能性はありません。
これまでに健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年09月20日　(情報提供の開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、骨の性状の診断のため、踵骨を伝播する超音波パルスの音速（Speed of Sound; SOS）を計測する装
置です。

  8. その他

    9. 納入した医療機関はすべて特定しており、当該装置をお使いの全てのお客様に対して、本現象と対策までの注
意を通知すると共に、対策した機構部への交換を実施致します。回収作業に入るのは09月20日を予定しており
ます。それが確定いたしましたので報告致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 黒田　隆将
連絡先　： 古野電気株式会社 システム機器事業部　事業管理部品質保証課
電話番号： 0798-33-7553
FAX番号 ： 0798-33-7511