平成23年 9月13日作成

一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
販売名　　： ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ　００８　日立自動分析装置

（2-1）製造番号　：　0820-01、0821-01、0821-02、0821-03、0821-04、0822-01、
　　　　　　　　　　 0822-02、0822-04、0822-05、0824-01、0824-02、0824-03、
　　　　　　　　　　 0824-04、0824-05、0825-01、0825-02、0825-03、0825-04、
　　　　　　　　　　 0825-05、0826-01、0826-02、0826-03、0826-04、0826-05、
　　　　　　　　　　 0827-01、0827-02、0827-03、0927-04、0927-05、0928-01、
　　　　　　　　　　 0928-02、0928-03、0928-04、0928-05、0929-01、0929-02、
　　　　　　　　　　 0929-03、0929-04、0929-05、0930-01、0930-02、0930-03、
　　　　　　　　　　 0930-04、0930-05、0931-01、0931-02、0931-03、0931-04、
　　　　　　　　　　 0931-05、0932-01、0932-02、0932-03、0932-04、0932-05、
　　　　　　　　　　 0933-01、0933-02、0933-03、0933-04、0933-05、0934-01、
　　　　　　　　　　 0934-02、0934-03、0934-04、0934-05、0935-01、0935-02、
　　　　　　　　　　 0935-03、0935-04、0935-05、1036-01、1036-02、1036-03、
　　　　　　　　　　 1036-04、1036-05、1037-01、1037-02、1037-03、1037-04、
　　　　　　　　　　 1037-05、1038-01、1038-02、1038-03、1038-04、1038-05、
　　　　　　　　　　 1039-01、1039-02、1039-03、1039-04、1039-05、1040-01、
　　　　　　　　　　 1040-02、1040-03、1040-04、1040-05、1041-01、1041-02、
　　　　　　　　　　 1041-03、1042-01、1042-02、1042-03、1043-01、1043-02、
　　　　　　　　　　 1043-03、1043-04、1043-05、1044-01、1044-02、1044-03、
　　　　　　　　　　 1044-04、1045-01、1045-02、1046-01、1046-02、1046-03、
　　　　　　　　　　 1046-04、1046-05、1047-01、1047-02、1047-03、1047-04、
　　　　　　　　　　 1047-05、1048-01、1048-02、1048-03、1048-04、1048-05、
　　　　　　　　　　 1050-03、1149-01、1149-02、1149-03、1149-04、1149-05、
　　　　　　　　　　 1150-02、1150-04、1151-01

　　 　　　　　　　　出荷時期　：平成20年 3月 〜 平成23年 7月

（2-2）対象品数量：　1品目、135台

製造販売業者の名称　： 株式会社 日立ハイテクノロジーズ 那珂地区生産本部
製造販売業者の所在地： 茨城県ひたちなか市大字市毛８８２番地
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： ０８Ｂ２Ｘ１０００５

製造所の名称　　　　： 株式会社 日立ハイテクノロジーズ 那珂地区生産本部
製造所の住所　　　　： 茨城県ひたちなか市大字市毛８８２番地
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業許可（一般）
業許可番号　　　　　： ０８ＢＺ００５０２９

　LABOSPECT 008 日立自動分析装置 において、電源切断時、および、メンテナンスの
マニュアルクリーニングを実行した時に、試薬分注機構が自重により洗浄槽に落下する
という不具合が発生しました。
　試薬分注機構が落下する原因は、試薬分注機構を上下させるモータに内蔵された
電磁ブレーキのコイルを留めるテープにありました。モータ自身の熱により時間の
経過とともにテープの粘着物質が揮発し、ブレーキの作動を遅らせていました。
　そのため、試薬分注機構の落下不具合の対策として、モータの改修を実施します。

　本事象は、電源切断後、および、メンテナンスのマニュアルクリーニング実行中に
発生します。どちらの場合も患者検体の測定中ではないため、測定結果の
誤報告・報告遅延には至りません。
　なお、現在までに、本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けていません。

平成23年9月14日　（情報提供の開始）

　本装置は、体外診断用医薬品を用い、検体である血清や尿中の成分とその体外診断用
医薬品との混合液を発色させ、光度計にてその吸光度変化を測定し、その成分を定量分析
することを目的とします。また、イオン選択電極法により、検体の電解質成分を定量分析
することを目的とします。

　該当する装置及び納入いたしました日本国内の医療機関等は全て特定しており、
本事象の発生の可能性があることと改修の旨を、株式会社日立ハイテクノロジーズが
各納入先へ通知します。
　該当する製品全数に対し、製造業者である株式会社日立ハイテクノロジーズ、
または修理業者である株式会社日立ハイテクフィールディングが納入先を訪問し、
モータを交換することによる改修作業を実施します。
　なお、改修完了時には納入先のお客様より改修が完了した旨の確認のサインを文書
にていただき改修の実施完了の管理を致します。

担当者　： 伊藤　一俊
連絡先　： 株式会社日立ハイテクノロジーズ
　　　　　 那珂地区生産本部　品質保証部
電話番号： ０１２０-４９１-４０２
FAX番号 ： ０２９-２７２-８７４１