閉じる 
    平成23年 9月 7日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用注射用針（30889000）
販売名　　： 一般針

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 商品コード　　ＪＡＮコード　　規格　　　　　 製造番号　　数量　(小計)
---------------------------------------------------------------------
26071610　　　4526737260808　 16G X 120mm　　101208　　　240
26071610　　　4526737260808　 16G X 120mm　　101228　　　120
26071610　　　4526737260808　 16G X 120mm　　110205　　　600
26071610　　　4526737260808　 16G X 120mm　　110413　　　500
26071610　　　4526737260808　 16G X 120mm　　110426　　　500
26071610　　　4526737260808　 16G X 120mm　　110629　　　500
26071610　　　4526737260808　 16G X 120mm　　110707　　　500
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　(2,960)

26071830　　　4526737260839　 18G X 120mm　　110120　　　 60
26071830　　　4526737260839　 18G X 120mm　　110629　　　100
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　(160)

26072020　　　4526737260853　 20G X　70mm　　110120　　　 40
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 (40)
---------------------------------------------------------------------
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 3,160

合計数量　　　　： 3,160
出荷時期　　　　： 平成２２年１２月〜平成２３年７月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　八光
製造販売業者の所在地： 長野県千曲市大字戸倉温泉3055
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 20B1X00005

  4. 回収理由

    5. 第三者認証機関より平成２２年８月９日付で一部変更認証取得した当該一般針のモデル（クローズドエンド
タイプ）が、認証基準であるJIS T3209:2005から外れていることが判明したため、当該モデルに対する自主
回収を決定いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 対象となるモデルは、先端をクローズドエンドとしてサイドホールを施したもので、その先端形状は刺入時
の皮下組織や神経の損傷を最小限とすることにフォーカスしたリスクマネジメント活動から導き出されたも
のです。そのため刺入時に小切開を必要としますが、それ以外は通常の当社一般針と原材料、製造方法、滅
菌方法に違いはなく、当該モデルの使用が健康被害の原因となることは考えられません。なお、現在のとこ
ろ、医療機関から本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年9月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、皮下に穿刺し、注射筒等を用いて薬液の注入、又は液の排出を行うために使用します。

  8. その他

    9. 本品の納入先医療機関は総て把握しておりますので、対象となる医療機関に本件を通知の上、回収を実施し
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　品質保証部　小山 益雄
　　　　　 品質保証本部　薬事部　　　小林 正丈
連絡先　： 株式会社　八光
　　　　　 長野県千曲市大字磯部1490
電話番号： 026-275-0854（品質保証部直通）
　　　　　 026-275-0485（薬事部直通）
FAX番号 ： 026-275-0810（品質保証部直通）
　　　　　 026-275-0484（薬事部直通）