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    平成23年 9月 8日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 日本薬局方 アムロジピンベシル酸塩錠
販売名： アムロジピン錠２.５ｍｇ「サワイ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）製造番号　１１７０１
（２）使用期限　２０１４．７
（３）包装　　　 ＰＴＰ１０００錠包装
（４）出荷数量　 ２１箱
（５）出荷時期　 平成２３年 ９月１日〜９月６日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 沢井製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪市淀川区宮原５丁目２番３０号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00004
製造所の名称：沢井製薬株式会社　九州工場
製造所の所在地：福岡県飯塚市潤野１２３８‐１
許可番号：40AZ000159

  4. 回収理由

    5. 当該製品の個装箱に「製造番号：１１７０１と記載すべきところを「製造番号：１０７０１」と誤って表示した
ことが判明しましたので、当該ロットを回収致します。なお、ＰＴＰシートには「１１７０１」と正しく刻印さ
れております。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 個装箱の誤表示によるもので、製品の品質、安全性、有効性に直接影響を及ぼさないことから、その使用により
健康被害はないと考えております。また、現在まで本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年9月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 高血圧症
狭心症

  8. その他

    9. 対象ロットの納入先は特定できておりますので、回収について文書で情報提供の上、適切に自主回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 沢井製薬株式会社 信頼性保証本部 品質保証部　榊 真喜夫
連絡先　： 大阪府大阪市淀川区宮原５丁目２番３０号
電話番号： 06-6105-5817
FAX番号 ： 06-6394-7625