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    平成23年 9月 5日作成
平成23年 9月 8日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 内視鏡用マウスピース
販売名　　： コンメド　バイトブロック

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット、数量：

製品番号　　　　　　　　　　　　　 ロット番号　　　　出荷数量（個）
000429　　　　　　　　　　　　　　　1002174　　　　　　1200


出荷時期：平成22年7月13日〜平成22年7月23日（＊）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 小林メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区今橋二丁目5番8号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00116


製造元の名称　　　　：　ConMed Corporation
製造元の所在地　　　：　525 French Road,Utica,NY 13502 USA
認定区分　　　　　　：　医療機器　一般
認定番号　　　　　　：　BG30400796

製造元の名称　　　　：　小林メディカル　物流センター
製造元の所在地　　　：　大阪府豊中市服部西町5丁目69番1号　日通新豊中倉庫4階
許可区分　　　　　　：　医療機器　包装・表示・保管
許可番号　　　　　　：　27BZ200169

  4. 回収理由

    5. 当該製品の対象ロットにおいて、国内製造所にて外箱および製品包装に貼付した法定表示ラベルに表記されてい
る使用期限について以下の誤表記があることが判明したため、自主回収することといたしました。


（正）2012年02月　　　　　　　　　　　（誤）2012年12月

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 回収対象製品の使用期限は2012年02月であるため、現在までに使用された当該製品における品質および有効性・
安全性に問題はなく、当該製品を納入されている国内の医療機関からの健康被害の報告はありません。また、製
品の使用期限内に自主回収を完了する予定のため、使用期限を越えて使用される可能性はなく健康被害は発生し
ないものと考えます。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年9月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は内視鏡使用時に患者の開口状態を保持する器具である。

  8. その他

    9. 出荷先はすべて特定されており、該当品の出荷先である代理店および医療機関に弊社社員が訪問し、回収を行い
ます。平成23年9月6日より出荷先への案内を開始しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小林メディカル株式会社　品質保証部　安全管理課　梶　秀彰／荒川　博子
連絡先　： 大阪府大阪市中央区今橋二丁目5番8号　トレードピア淀屋橋
電話番号： 06-6222-6606
FAX番号 ： 06-6222-7228