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    平成23年 9月 6日作成
平成23年 9月 9日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 紫外線治療器
販売名　　： セラビーム ＵＶ３０８

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：
　　　　EA0002　　EA0003　　EA0006　　EA0009　　EA0011　　EA0012
　　　　EA0016　　EA0017
　　　　EA0019　　　〜　　　EA0021
　　　　EA0023　　EA0025　　EA0027　　EA0028　　EA0030　　EA0031
　　　　EA0034　　　〜　　　EA0036
　　　　EA0039
　　　　EA0041　　　〜　　　EA0044
　　　　EA0047　　　〜　　　EA0049
　　　　EA0052　　　〜　　　EA0061
　　　　EA0063　　　〜　　　EA0066
　　　　EA0068　　　〜　　　EA0072
　　　　EA0074　　EA0076
　　　　EA0077　　　〜　　　EA0079
　　　　EA0080　　EA0081
　　　　EA0083　　　〜　　　EA0093
　　　　EA0097　　　〜　　　EA0101
　　　　EA0104　　　〜　　　EA0113
　　　　EA0123　　　〜　　　EA0142
　　　　EA0155　　　〜　　　EA0167
出荷数量：113台
出荷時期：平成20年9月19日〜平成23年4月4日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ウシオ電機株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県姫路市別所町佐土１１９４（＊）
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 28B2X10008

  4. 改修理由

    5. 当該対象製造番号の製品において、薬事法で規定された表示項目を記載した定格銘板の表題で「認証番号」と記
載すべきところを「届出番号」との表示になっている可能性があるため、自主改修を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件は定格銘板の許可番号表題の表示の誤りであり、製品の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼすものではな
いため、健康被害が生じることはないと考えられます。
なお、現在まで本件による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成23年9月6日　（情報提供開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 紫外線治療を行うための紫外線照射治療器であって、中波紫外線療法による皮膚疾患治療を行います。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先機関を全て把握しておりますので、納入先に自主改修を行う旨を通知の上、改修作業を実施い
たします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 佐賀　崇、　澤野　彩子
連絡先　： ウシオ電機株式会社　光システムユニットＢＵ　メディカル営業部
　　　　　 東京都千代田区大手町二丁目６番１号
電話番号： 03-3242-0694
FAX番号 ： 03-3242-2700