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    平成23年 9月 6日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 歯冠用硬質レジン
販売名　　： ソリデックス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. イントロ　Ａ３セット
ロット番号：０６１１
数量：８箱
出荷時期：平成２３年６月２８日〜平成２３年８月１９日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社松風
製造販売業者の所在地： 京都府京都市東山区福稲上高松町１１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 26B1X00004

  4. 回収理由

    5. 当該製品の使用期限の表示におきまして、セットの構成品のうちで最も早い使用期限を外箱に表示すべきところ
を、誤ってそれより遅い使用期限を表示して出荷したことが判明しましたので自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 今回の使用期限の誤表示において、現時点で使用期限内にあることから、当該製品の品質、安全性及び有効性に
ついては問題なく、また使用期限内に回収することができるものと判断し、当該過誤による健康被害は発生しな
いと考えます。
なお、現在まで本件による健康被害に係る情報は一切受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年8月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 前装冠、ジャケット冠及びブリッジによる歯冠修復又は暫間被覆冠等の製作若しくは口腔内外での人工歯冠の補
修に用いる。

  8. その他

    9. 納入先につきましては弊社が把握しており、当該ロットの製品を使用されている医療機関等へは情報提供の上、
回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 研究開発部　薬事安全管理室　井上享
　　　　　 （代理者：技術部　品質保証課　横田一明）
連絡先　： 株式会社松風
　　　　　 京都府京都市東山区福稲上高松町１１
電話番号： （代表）０７５‐５６１‐１１１２
　　　　　 （直通）０７５‐５６１‐１６１７又は０７５‐５６１‐１７５７
FAX番号 ： ０７５‐５６１‐２２７３