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    平成23年 9月 1日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： サイトケラチン１９ｍＲＮＡキット
販売名： リノアンプＢＣ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　対象ロット ：ＺＳ０００８
　数量　　　 ：１００箱
　出荷判定日 ：平成２２年１０月７日

　対象ロット ：ＺＳ００１１
　数量　　　 ：１０１箱
　出荷判定日 ：平成２３年１月１７日

　対象ロット ：ＺＳ１００３
　数量　　　 ：２０６箱
　出荷判定日 ：平成２３年４月２２日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シスメックス株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： ２８Ａ２Ｘ０００３０
製造業者：シスメックス国際試薬株式会社　西神工場

  4. 回収理由

    5. 　当該製品の製造時に使用期限の起算日の錯誤があったため、製造販売承認された有効期間の１２カ月より1カ
月長い使用期限の表示となったロットが一部存在することが判明しましたので、使用期限内の製品を自主回収す
ることといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本製品は、体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。
また、対象ロットは本来の使用期限内のため、性能及び品質等に問題はなく健康被害に結びつく可能性はないも
のと考えます。
　なお、現在まで当該製品の使用による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年9月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　摘出された乳がん所属リンパ節中のＣＫ１９ｍＲＮＡの検出(乳がんにおけるリンパ節転移診断の補助に用い
る）。

  8. その他

    9. 　本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当品を
回収します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： シスメックス株式会社　テクノセンター　品質保証部　荻野　眞一
連絡先　： 兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４
電話番号： ０７８‐９９２‐５８０９
FAX番号 ： ０７８‐９９１‐２３０６