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    平成23年 8月29日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： ビリルビン分析装置
販売名　　： ビルメータ　Ｆ　（型式　ＭＥＢ‐３３６）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 台数　14台
1032115,1032116,1032117,1032118,1032119,1032120,1032121,1032122,1032123,1032124
1032125,1032126,1032127,1032128
出荷時期：平成２３年４月２２日〜平成２３年６月２４日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 京立電機株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都狛江市岩戸南2-3-17
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X00497

  4. 回収理由

    5. 平成22年8月2日及び平成23年4月20日より進めていた回収に使用しているローター及びローターフタは強度不足
の改良を加えた部品でしたが、その部品でも強度不足で破損する現象が複数台発生していることが販売業者より
報告されました。遠心分離用ローター及びローターフタの強度不足により、ローター及びローターフタが破損す
る可能性があります。つきましては、ローター及びローターフタを実績のある前モデルと同じ素材のものに変更
・設計修正を行い、平成23年4月22日以降出荷している機器も全台数、回収・交換することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 回収対象機器のローター及びローターフタは破損した場合、血液の遠心分離が正常に行われなくなり、測定が不
能となります。検査が遅延することになりますが、検査機器として機能せず、健康被害に至る可能性はないと考
えられます。なお、現在まで医療機関より健康被害の報告はありません。また、ローター及びローターフタの破
損のない場合には、測定値に影響することはありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年8月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、毛細管の血液を遠心分離を行い、２波長分光光度法による血中総ビリルビン値の定量測定検査を
行う装置です。

  8. その他

    9. 納入先の医療機関及び代理店の情報は全て把握しております。販売会社の持田シーメンスメディカル
システム株式会社を通じて、納入先の医療機関に回収の情報提供を提供、医療機関より運送業者による機器の回
収を行い、弊社社内での回収作業を行ってまいります。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 営業部　矢田真介
連絡先　： 京立電機株式会社
電話番号： 03-3480-1770
FAX番号 ： 03-3488-6166