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平成23年 8月11日作成 平成23年 8月15日訂正(*)
一般名及び販売名
一般名: トリグリセライドキット 販売名: イアトロLQ TGII
対象ロット、数量及び出荷時期
製品番号 対象ロット 対象数量 出荷時期 LS8-23K3Y I114 50 平成23年 6月15日〜平成23年 7月27日 7LA-23K3Y-R2 I120 23 平成23年 4月26日〜平成23年 8月 5日 7LP-23K3Y-R2 I122 43(*) 平成23年 7月26日〜平成23年 8月 8日(*) 710-23K3Y-R2 I119 129(*) 平成23年 6月17日〜平成23年 8月 5日 8T4-23K3Y-R2 I118 11 平成23年 6月27日〜平成23年 8月 3日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 三菱化学メディエンス株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都港区芝浦四丁目2番8号 住友不動産三田ツインビル東館 許可の種類 : 第二種医薬品製造販売業 許可番号 : 13A2X10027
回収理由
本製品は生化学自動分析装置用試薬で、血清および血漿中の中性脂肪(TG)の測定に使用します。 対象ロットにおいて、試薬中の反応安定化剤を変更して製造する予定でありましたが、誤って従来の反応安定化 剤も含めて製造した事が判明したため、自主回収を実施いたします。
危惧される具体的な健康被害
弊社内で調査した結果、製造販売届書の品目仕様を含めた基本性能比較データに異常は認められておりませんの で、誤った測定値を報告することは無く、健康被害を起こす可能性は無いと思われます。 また、現在までに対象ロットによる健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成23年8月9日
効能・効果又は用途等
血清又は血漿中の中性脂肪の測定
その他
当該製品を納入した医療施設等は全て特定しておりますので、各納入先に速やかに情報提供を行い、回収を実施 致します。
担当者及び連絡先
担当者 : 河添 寧 連絡先 : 三菱化学メディエンス株式会社 診断検査事業本部 信頼性保証部 東京都港区芝浦四丁目2番8号 電話番号: 03-6722-4135 FAX番号 : 03-6722-4136