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    平成23年 8月 1日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 腹膜灌流液用加温器
販売名　　： (1)医療用定温器
　　　　　　 (2)保冷庫
　　　　　　 (3)保温庫

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）医療用定温器
数量：14台
出荷時期：平成22年8月6日〜平成22年12月18日
製造番号：
480072-01　480073-01　480075-01
480086-01　480086-02　480086-03
480092-01　480093-01　480099-01
480116-01　480129-01　480133-01
480136-01　480151-01

（2）保冷庫
数量：11台
出荷時期：平成23年2月23日〜平成23年6月6日
製造番号：
480163-01　480163-02　480187-01
480197-01　480260-01　490003-01
490003-02　490012-01　490035-01
490035-02　490045-01

（3）保温庫
数量：11台
出荷時期：平成23年2月23日〜平成23年6月6日
製造番号：
480164-01　480164-02　480192-01
480196-01　480204-01　490004-01
490004-02　490011-01　490027-01
490036-01　490046-01

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： タイホー株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県入間市狭山ヶ原２３２‐３
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X10022

  4. 改修理由

    5. 銘板（表示ラベル）の一般的名称に下記の誤記載がありましたので、正しい銘板（表示ラベル）に
貼りかえる改修を実施するものです。
誤・・・腹膜灌流液用加湿器
正・・・腹膜灌流液用加温器

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 医療機器の表示に誤りがあったものであり、製品の有効性及び安全性に影響するものではありません。
また、本体の操作パネルに保温庫或いは保冷庫と表示されていることから誤って加湿器として使用され
健康被害が発生する危険性は無いと思われます。
なお、本件による健康被害発生の報告は今までに受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成23年08月01日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 腹膜灌流液や生理食塩液等の加温並びに保存をする一時保管庫です。

  8. その他

    9. 当該品の納入先は全て特定されておりますので、納入先の医療機関に情報提供の上、改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小澤　清治
連絡先　： タイホー株式会社
　　　　　 品質保証部
電話番号： 04-2934-5141
FAX番号 ： 04-2934-4122