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    平成23年 7月26日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション
販売名　　： ザイオステーション２

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　　：Z10Y560,Z10Y561,Z10Y568,Z10Y575,Z10Y579,Z10Z562,Z10Z578,Z10Z582
数量　　：8 台
出荷時期 ：平成 22 年 11 月　　〜平成 22 年 12 月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ザイオソフト株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区三田一丁目 2 番 18 号 ＴＴＤビル
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00058

  4. 回収理由

    5. 医療機器の表示ラベルにおいて、類型（型式名）を「Classic」と表示するところを誤って
「ZWS-2000」と表示している製品がある事が判明しました。
このため、正しい表示ラベルに貼りかえる改修を実施させていただくこととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 医療機器の表示に誤りがあったものであり、製品に同梱される製品資料を含めて製品そのものに
問題はなく、製品の有効性、安全性及び品質に影響をするものではありません。
なお、本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年7月26日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、X 線 CT 装置、MRI 装置、PET‐CT 装置等の医用画像診断装置で撮影された画像データ
の保存、検索、画像処理、表示、印刷、及び他の装置への転送を行うことにより、取得した画像
データを有効に活用し、医師の診断を支援することを目的としています。

  8. その他

    9. 納入しました医療機関等は全て特定しており、全対象装置に正しい表示ラベルを貼りかえる改修
を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 海保 信安
連絡先　： ザイオソフト株式会社 製品技術部
　　　　　 東京都港区三田一丁目 2 番 18 号 ＴＴＤビル
電話番号： 03-5427-1922
FAX番号 ： 03-5427-1907