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    平成23年 7月22日作成
平成23年 7月26日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 歯冠用硬質レジン
販売名　　： ツイニー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 色調の系列名
　インビジブルオペーク（単品包装のもの）

対象ロット　　　数量
　01071008　　　58個
　01081018　　　 4個
　01091022　　　12個
　01101014　　　32個
　01101018　　　 5個
　　　　　合計 111個

出荷時期
　平成22年9月1日〜平成23年7月14日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 山本貴金属地金株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市天王寺区真田山町３番７号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B2X00020
製造業者
製造所の名称　　　　：山本貴金属地金株式会社　高知第二山北工場
製造所の所在地　　　：高知県香南市香我美町山北2833番地
許可の区分　　　　　：医療機器一般
許可番号　　　　　　：39BZ200004

  4. 回収理由

    5. 当該製品の法定表示の内容量は正しくは2.0mlですが、単品包装に貼付するラベルに2.3mlと誤って印字している
ことが判明しましたので自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は1回の使用ごとにシリンジから必要量を押し出して使用するものですので、内容量の多少によって健康被
害が発生する可能性はありません。
なお、現在までに健康被害が発生したとの報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年7月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 前装冠及びブリッジによる歯冠修復に使用する。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先の販売店は全て把握しており、速やかに回収情報をお知らせするとともに対象ロットを回収い
たします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証室　河田岩雄
連絡先　： 山本貴金属地金株式会社
　　　　　 大阪府大阪市天王寺区真田山町３番７号
電話番号： ０６‐６７６１‐４７３９
FAX番号 ： ０６‐６７６１‐４７４３（*）