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    平成23年 7月20日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： デジタル式歯科用パノラマＸ線診断装置
販売名　　： ＱＲマスターシリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　製造番号　　　　数量　　　出荷時期
１．QMPWWJP000011　　１　　平成23年6月27日
２．QMPWWJP000014　　１　　平成23年7月1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社テレシステムズ
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市浪速区恵美須西２‐８‐１９
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B2X00246
製造業者の名称　：株式会社テレシステムズ
製造業者の所在地：大阪府大阪市浪速区恵美須西２‐８‐１９
許可の種類　　　：医療機器　一般
許可番号　　　　：27BZ200194

  4. 改修理由

    5. 法定表示ラベルの医療機器分類欄に「特定保守医療管理機器」と誤表示していたので、正しい表示「管理医療機
器　特定保守管理医療機器」に変更することを理由に、改修致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 法定表示ラベルにおける医療機器分類の文字配列の違いであり、誤解を生じることは殆どありません。又、装置
の品質や有効性を損ねる危険性もなく、健康被害を生じる恐れはありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成23年7月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 人体の頭部を透過したＸ線の、電離作用を利用して、歯科診療のための頭部及び歯牙及び顎部の画像情報を提供
すること。

  8. その他

    9. 販売先は全て把握されており、改修に支障はありません。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 青木久敏
連絡先　： 大阪府大阪市浪速区恵美須西２‐８‐１９
電話番号： 06-6631-0925
FAX番号 ： 06-6631-5926