閉じる 
    平成23年 7月15日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 再使用可能な吸引用針
販売名　　： (1)カテーテル インサーション ニードル
　　　　　　 (2)バックルンド バイオプシー キット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)カテーテル インサーション ニードル
製造番号：1003050004、1101200005、1006210005
数　　量：3台
出荷時期：平成23年5月

(2)バックルンド バイオプシー キット
製造番号：1101200004、1003110007、1012160008、1102250003
数　　量：4台
出荷時期：平成23年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エレクタ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦３‐９‐１　芝浦ルネサイトタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10101
製造業者名　　：ELEKTA INSTRUMENTS AB
輸入先国名　　：スウェーデン

  4. 回収理由

    5. ラベル及び添付文書の販売名が、正しくはそれぞれ「カテーテル インサーション ニードル」、又は「バック
ルンド バイオプシー キット」であるべきところを「レクセル ステレオタクティック システム」と誤って表
示されたものが出荷されました。誤表示のまま出荷された7個について自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の形状がレクセル ステレオタクティック システムと明らかに異なり、間違って使用されることはな
く、また、製品の品質、有効性、安全性に問題はないため、健康被害が発生する恐れはございません。
なお、現在までに本件に関する健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年7月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、「レクセル ステレオタクティック システム」と組み合わせて使用する、再使用可能な金属製のカ
ニューレであり、カテーテルの挿入及び腔内の廃液除去等に用いる。

  8. その他

    9. 対象となる7個について、納入した医療機関等は全て把握できておりますので、納入いたしました医療機関等
に対して通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証責任者　對木章太郎
連絡先　： 東京都港区芝浦3‐9‐1　芝浦ルネサイトタワー7F
電話番号： 03-6722-3825
FAX番号 ： 03‐6436‐4231