閉じる 
    平成23年 7月 7日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 高分子系歯科小窩裂溝封鎖材
販売名　　： ビューティシーラント

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. セット
ロット番号：041101、051101、051102、051103、051104
製造数量：4000箱
ペースト
ロット番号：051102
製造数量：400個
プライマー
ロット番号：051101
製造数量：200個
出荷時期：平成２３年５月２３日〜平成２３年６月６日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社松風
製造販売業者の所在地： 京都市東山区福稲上高松町１１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： ２６Ｂ１Ｘ００００４
製造業者名：株式会社松風

  4. 改修理由

    5. 当該製品は、挿入している添付文書のプライマー成分の一部において、顧客からの情報提供により確認した結
果、ホスホン酸系モノマーとすべきところをスルホン酸系モノマーと誤記載をして出荷したことが判明しまし
たので自主改修を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 今回の事象において、スルホン酸系モノマーとして使用されることはなく、当該製品の品質、安全性及び有効性
については問題ないものと判断し、健康被害を生じる恐れはないと考えます。なお、現在まで本件による健康被
害に係る情報は一切受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成23年6月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 歯科小窩裂溝の封鎖に用いる。なおプライマーの使用により、ペーストのエナメル質に対する接着性を高めるこ
とができる。

  8. その他

    9. 納入先につきましては弊社が把握しており、該当ロットの製品を使用されている医療機関等へは情報提供の上、
速やかに添付文書の差し替えを行い改修いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 連絡先　： 株式会社松風　　京都市東山区福稲上高松町１１
　　　　　 研究開発部　薬事安全管理室　　井上享（代理者：技術部　品質保証課　横田一明）
電話番号： （代表）　０７５‐５６１‐１１１２
　　　　　 （直通）　０７５‐５６１‐１６１７又は０７５‐５６１‐１７５７
FAX番号 ： ０７５‐５６１‐２２７３