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    平成23年 6月20日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： アルブミン使用接着剤
販売名　　： バイオグルー外科用接着剤

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 【A】製品番号　　 ：BG3510-5-J（バイオグルー外科用接着剤）
　 ロット番号　　 ：11MJX003
　 CMIシリアル番号：0000051、0000052、0000053、0000054、0000055
　　　　　　　　　　0000056、0000057、0000061、0000062、0000063
　　　　　　　　　　0000064、0000067、0000068、0000069、0000070
　　　　　　　　　　0000071、0000072、0000073、0000074、0000075
　　　　　　　　　　0000076、0000077、0000078、0000079、0000080
　　　　　　　　　　0000081、0000082、0000083、0000084、0000085
　　　　　　　　　　0000086、0000087、0000088、0000089、0000090
　　　　　　　　　　0000091、0000092、0000093、0000094、0000095
　　　　　　　　　　0000096、0000097、0000099、0000100
　 数量　　　　　 ：44箱

【B】製品番号　　 ：BGAT-SY（アプリケータチップ）
　 ロット番号　　 ：11SAT001
　 CMIシリアル番号：0000012、0000013、0000014、0000015、0000016
　　　　　　　　　　0000018、0000019、0000020
　 数量　　　　　 ：8箱

【C】製品番号　　 ：BGAT-SY（アプリケータチップ）
　 ロット番号　　 ：11SAT004
　 CMIシリアル番号：0000094、0000095、0000097、0000098、0000099
　　　　　　　　　　0000118、0000119
　 数量　　　　　 ：7箱


出荷時期：2011年5月16日から、2011年6月15日まで

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： センチュリーメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎一丁目11番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00089

  4. 回収理由

    5. 当該製品の外箱に貼付した製品ラベル、および法定表示ラベルに表記の有効期限（使用の期限）について以下い
ずれかの誤表記の可能性があるため、対象製品を自主回収することと致しました。

＜誤表記(1)製品ラベル＞　回収対象【A】および【B】
法定表示ラベルは正しいが、外箱及び内部のパッケージに貼付されている製品ラベルの有効期限に誤表記がある
ことが判明。

[法定表示ラベル]（正）2011年10月14日
[製品ラベル]　　（誤）29/11/11（日/月/年）　→　(正）14/10/11（日/月/年）


＜誤表記(2)法定表示ラベル＞　回収対象【C】
法定表示ラベルに表記されている有効期限（使用の期限）について、誤りがあることが判明。

（誤）2012年5月11日　→　（正）2012年5月19日

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 回収対象製品において有効期限が最も短いものは2011年10月14日であるため、現在までに使用された当該製品の
品質、有効性、安全性に問題はなく、健康被害が発生することはありません。また、製品の有効期限内に自主回
収を完了する予定のため、その有効期限を超えて使用される可能性はなく健康被害は生じないものと考えられま
す。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年6月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、大動脈解離腔及び大動脈解離腔（解離性大動脈瘤を含む）の閉鎖術に伴う人工血管縫合部位の接着・止
血に用いる。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されておりますので、通知の上、当該製品の回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証グループ　　高橋　功
連絡先　： 東京都品川区大崎一丁目11番2号
電話番号： 03-3491-0551
FAX番号 ： 03-3491-0557