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    平成23年 6月14日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用自己血回収キット
販売名　　： オーソパット　ディスポーザブルセット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象品番：LN1150-18J
対象ロット：M10045
出荷数量：4個
出荷時期：平成23年 5月20日


対象品番：LN1150-18J
対象ロット：M10153
出荷数量：238個
出荷時期：平成23年 5月26日〜平成23年 6月10日


対象総計　242個

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ヘモネティクスジャパン合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区一番町16　共同ビル（一番町）
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00099
輸入先製造業者名：Haemonetics Corporation（米国）

  4. 回収理由

    5. 　当該製品外箱に表示された使用期限に、正しくは「2013/12」とすべきところを「1013/12」と誤って表示され
たものが出荷されました。ラベル表示の記録より誤表示のラベルが貼付されている242個について自主回収を行
います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　当該製品について、外箱のみ誤表示されており、直接の製品に関しましては、使用期限の表示内容含め全て適
正に表示されております。外箱と製品に貼付されている使用期限が異なるため、使用者に対して誤解を招く恐れ
がありますが、製品自体の品質に問題はございません。したがって、万一ご使用いただいても健康被害の恐れは
ございません。なお、現在までに本件に関する健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年6月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本ディスポーザブルセットはオーソパット　システム（平成13年1月23日承認、承認番号：21300BZY00018000)に
装着し、術中及び術後において患者から出血した血液を連続的に回収、濾過、濃縮、洗浄及び返血を行うシステ
ムである。
また、回収及び濾過し、直接に返血することも可能である。

  8. その他

    9. 対象となる242個について、納入した医療機関等は全て把握できておりますので、納入いたしました医療機関等
に対して通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証室　品質保証責任者　中村　裕美
連絡先　： 東京都千代田区一番町16番地　共同ビル3階
電話番号： 03-3237-7266
FAX番号 ： 03-3237-6917