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平成23年 6月 1日作成
一般名及び販売名
一般名: 赤痢アメーバ抗体キット 販売名: アメーバスポットIF
対象ロット、数量及び出荷時期
ロット:1000084660 数量:17キット 出荷時期:平成23年5月23日〜平成23年5月24日 ロット: 863194501 数量:136キット 出荷時期:平成22年12月2日〜平成23年5月23日 ロット:863194502 数量:97キット 出荷時期:平成22年11月4日〜平成23年3月1日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : シスメックス・ビオメリュー株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都品川区大崎一丁目2番2号 大崎セントラルタワー8階 許可の種類 : 第二種医薬品製造販売業 許可番号 : 13A2X00243
回収理由
当該製品の添付文書における効能効果欄の記載が、承認書の表記と異なっていることが判明したため、自主回収 いたします。承認書上の表記「血清中赤痢アメーバ抗体価の測定」に対し、添付文書の表記は、「血清中の赤痢 アメーバ抗体の有無と抗体価の測定」と記載されております。
危惧される具体的な健康被害
添付文書における表示事項の不備による回収であり、製品の品質(成分、性能、分析結果等)には問題がないた め、健康被害が発生する恐れはないと考えられます。
回収開始年月日
平成23年5月30日
効能・効果又は用途等
血清中赤痢アメーバ抗体価の測定
その他
販売先は全て特定されておりますので、回収の旨を速やかに連絡し回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : シスメックス・ビオメリュー株式会社 品質保証部 新木達夫 連絡先 : 東京都品川区大崎一丁目2番2号 大崎セントラルタワー8階 電話番号: 03-6834-2685 FAX番号 : 03-6834-2667