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    平成23年 5月27日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　 一般的名称： 手持型体外式超音波診断用プローブ
　 販売名　　： (1)リニア式電子スキャンプローブ PLG-805S
　　　　　　　　(2)リニア式電子スキャンプローブ PLM-703AT
　　　　　　　　(3)リニア式電子スキャンプローブ PLM-805AT
　　　　　　　　(4)リニア式電子スキャンプローブ PLM-1202S
　　　　　　　　(5)リニア式電子スキャンプローブ PLM-1204AT
　　　　　　　　(6)リニア式電子スキャンプローブ PLQ-703A
　　　　　　　　(7)リニア式電子スキャンプローブ PLQ-805A
　　　　　　　　(8)リニア式電子スキャンプローブ PLQ-1203A
　　　　　　　　(9)リニア式電子スキャンプローブ PLT-704AT
　　　　　　　　(10)リニア式電子スキャンプローブ PLT-704SBT
　　　　　　　　(11)リニア式電子スキャンプローブ PLT-704ST
　　　　　　　　(12)リニア式電子スキャンプローブ PLT-805AT
　　　　　　　　(13)リニア式電子スキャンプローブ PLT-1204AT
　　　　　　　　(14)リニア式電子スキャンプローブ PLT-1204BT
　　　　　　　　(15)リニア式電子スキャンプローブ PLT-1204BX
　　　　　　　　(16)セクタ式電子スキャンプローブ PSM-30BT
　　　　　　　　(17)セクタ式電子スキャンプローブ PSM-50AT
　　　　　　　　(18)セクタ式電子スキャンプローブ PST-25BT
　　　　　　　　(19)セクタ式電子スキャンプローブ PST-25ST
　　　　　　　　(20)セクタ式電子スキャンプローブ PST-25SX
　　　　　　　　(21)セクタ式電子スキャンプローブ PST-30BT
　　　　　　　　(22)セクタ式電子スキャンプローブ PST-50AT
　　　　　　　　(23)セクタ式電子スキャンプローブ PST-50BT
　　　　　　　　(24)セクタ式電子スキャンプローブ PST-65AT
　　　　　　　　(25)コンベックス式電子スキャンプローブ PVG-366M
　　　　　　　　(26)コンベックス式電子スキャンプローブ PVM-375AT
　　　　　　　　(27)コンベックス式電子スキャンプローブ PVQ-375A
　　　　　　　　(28)コンベックス式電子スキャンプローブ PVQ-381A
　　　　　　　　(29)コンベックス式電子スキャンプローブ PVQ-662A
　　　　　　　　(30)コンベックス式電子スキャンプローブ PVT-375BT
　　　　　　　　(31)コンベックス式電子スキャンプローブ PVT-375ST
　　　　　　　　(32)コンベックス式電子スキャンプローブ PVT-382BT
　　　　　　　　(33)コンベックス式電子スキャンプローブ PVT-674BT
　　　　　　　　(34)コンベックス式電子スキャンプローブ PVT-712BT
　　　　　　　　(35)コンベックス式電子スキャンプローブ PVT-745BTV
　　　　　　　　(36)穿刺プローブ PLT-308P
　　　　　　　　(37)穿刺プローブ PVT-350BTP

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　 1)型式名　　：PLG-805S　　　 （　1台）
　　 Ser No.　　：TDA1093524

　 2)型式名　　：PLM-703AT　　　（ 29台）
　　 Ser No.　　：99C1135734,99C1135736,99C1135738,99C1145752,99C1145753,99C1145755,99C1145756,
　　　　　　　　　TDA1115228,TDA1115229,TDA1115231,TDA1115232,TDA1115233,TDA1115234,TDA1115235,
　　　　　　　　　TDA1115236,TDA1115237,TDA1115252,TDA1115255,TDA1115257,TDA1115261,TDA1115262,
　　　　　　　　　TDA1125269,TDA1125270,TDA1125271,TDA1125277,TDA1125279,TDA1125286,TDA1125287,
　　　　　　　　　TDA1125288

　 3)型式名　　：PLM-805AT　　　（　5台）
　　 Ser No.　　：TDA1113377,TDA1113378,TDA1113384,TDA1113385,TDA1113418


　 4)型式名　　：PLM-1202S　　　（　1台）
　　 Ser No.　　：99B1112410

　 5)型式名　　：PLM-1204AT　　 （　1台）
　　 Ser No.　　：99B1134995

　 6)型式名　　：PLQ-703A　　　 （　2台）
　　 Ser No.　　：TDA1082714,TDA10X2725

　 7)型式名　　：PLQ-805A　　　 （　1台）
　　 Ser No.　　：TDA1094158

　 8)型式名　　：PLQ-1203A　　　（　1台）
　　 Ser No.　　：99A1122306

　 9)型式名　　：PLT-704AT　　　（ 91台）
　　 Ser No.　　：99A1146919,99A1146921,99A1146922,99A1146923,99A1146924,99A1146926,99A1146927,
　　　　　　　　　99A1146929,99A1146930,99A1146931,99A1146934,99A1146935,99A1146936,99A1146937,
　　　　　　　　　99A1146938,99A1146939,99A1146940,99A1146941,99A1146942,99A1146943,99A1146944,
　　　　　　　　　99A1146953,99A1146954,99A1146955,99A1146956,99A1146957,99A1146959,99A1146961,
　　　　　　　　　99A1146966,99A1146967,99A1146968,99A1146985,TDA1133990,TDA1133991,TDA1133992,
　　　　　　　　　TDA1133993,TDA1133994,TDA1133995,TDA1133997,TDA1133998,TDA1133999,TDA1134000,
　　　　　　　　　TDA1134001,TDA1134002,TDA1134003,TDA1134004,TDA1134006,TDA1134007,TDA1134008,
　　　　　　　　　TDA1134010,TDA1134011,TDA1134012,TDA1134013,TDA1134014,TDA1134018,TDA1134019,
　　　　　　　　　TDA1134020,TDA1134021,TDA1134022,TDA1134023,TDA1134024,TDA1134030,TDA1134031,
　　　　　　　　　TDA1134032,TDA1134033,TDA1134034,TDA1134038,TDA1134039,TDA1134040,TDA1134041,
　　　　　　　　　TDA1134042,TDA1134043,TDA1134044,TDA1134045,TDA1134047,TDA1134048,TDA1134054,
　　　　　　　　　TDA1134057,TDA1134059,TDA1134060,TDA1134062,TDA1134065,TDA1134067,TDA1134068,
　　　　　　　　　TDA1134069,TDA1134070,TDA1134072,TDA1134073,TDA1134077,TDA1134078,TDA1134079

　 10)型式名　　：PLT-704SBT　　 （ 15台）
　　　Ser No.　　：99B1142463,99B1142464,99B1142499,99B1142500,99B1142502,99B1142513,99B1142514,
　　　　　　　　　99B1142515,99B1142516,99B1142523,99B1142567,99B1142568,99B1142580,99B1142581,
　　　　　　　　　99B1142595

　 11)型式名　　：PLT-704ST　　　（ 16台）
　　　Ser No.　　：99B1132789,99B1132790,99B1132791,99B1132792,99B1132793,99B1132794,99B1142805,
　　　　　　　　　99B1142806,99B1142807,99B1142808,99B1142809,99B1142810,99B1142811,99B1142827,
　　　　　　　　　99B1142828,99B1142829

　 12)型式名　　：PLT-805AT　　　（ 45台）
　　　Ser No.　　：99A1132099,99A1132100,99A1132101,99A1132103,99A1132104,99A1132105,99A1132107,
　　　　　　　　　99A1132108,TDA1136064,TDA1136065,TDA1136066,TDA1136067,TDA1136079,TDA1136080,
　　　　　　　　　TDA1136081,TDA1136082,TDA1136138,TDA1136139,TDA1136140,TDA1136142,TDA1136143,
　　　　　　　　　TDA1136144,TDA1136146,TDA1136148,TDA1136149,TDA1136169,TDA1136170,TDA1136173,
　　　　　　　　　TDA1136174,TDA1136175,TDA1136176,TDA1136177,TDA1136180,TDA1146181,TDA1146183,
　　　　　　　　　TDA1146185,TDA1146194,TDA1146196,TDA1146203,TDA1146204,TDA1146206,TDA1146207,
　　　　　　　　　TDA1146210,TDA1146211,TDA1146212

　 13)型式名　　：PLT-1204AT　　 （　1台）
　　　Ser No.　　：99A1112461

　 14)型式名　　：PLT-1204BT　　 （ 20台）
　　　Ser No.　　：99A1135968,99A1135969,99A1135970,99A1145989,99A1145990,99A1145998,99A1146000,
　　　　　　　　　99A1146015,99A1146030,99A1146038,99A1146039,99A1146046,99A1146047,99A1146054,
　　　　　　　　　99A1146056,99A1146057,99A1146058,99A1146060,99A1146061,99A1146062

　 15)型式名　　：PLT-1204BX　　 （　2台）
　　　Ser No.　　：99A1132640,99A1132652

　 16)型式名　　：PSM-30BT　　　 （ 14台）
　　　Ser No.　　：TDA1113308,TDA1113309,TDA1113311,TDA1113312,TDA1113313,TDA1113314,TDA1113315,
　　　　　　　　　TDA1113316,TDA1113332,TDA1113336,TDA1113338,TDA1123345,TDA1123349,TDA1123350

　 17)型式名　　：PSM-50AT　　　 （　1台）
　　　Ser No.　　：99B1143799

　 18)型式名　　：PST-25BT　　　 （ 55台）
　　　Ser No.　　：99A1135476,99A1135477,99A1135478,99A1135479,99A1135480,99A1135486,99A1145487,
　　　　　　　　　99A1145488,99A1145489,TDA1132431,TDA1132432,TDA1132433,TDA1132434,TDA1132435,
　　　　　　　　　TDA1132437,TDA1132438,TDA1132439,TDA1132440,TDA1132441,TDA1132442,TDA1132443,
　　　　　　　　　TDA1132444,TDA1132445,TDA1132446,TDA1132447,TDA1132448,TDA1132449,TDA1132450,
　　　　　　　　　TDA1132451,TDA1132453,TDA1132454,TDA1132455,TDA1132456,TDA1132457,TDA1132458,
　　　　　　　　　TDA1132459,TDA1132460,TDA1132461,TDA1132462,TDA1132463,TDA1132470,TDA1132471,
　　　　　　　　　TDA1132473,TDA1132475,TDA1132476,TDA1132478,TDA1132479,TDA1132482,TDA1132484,
　　　　　　　　　TDA1132487,TDA1132488,TDA1132489,TDA1142491,TDA1142492,TDA1142494

　 19)型式名　　：PST-25ST　　　 （　9台）
　　　Ser No.　　：TDA1122125,TDA1122126,TDA1122127,TDA1132132,TDA1132133,TDA1132134,TDA1132135,
　　　　　　　　　TDA1132137,TDA1132138

　 20)型式名　　：PST-25SX　　　 （　2台）
　　　Ser No.　　：99B1132375,99B1142381

　 21)型式名　　：PST-30BT　　　 （ 26台）
　　　Ser No.　　：99A1135127,99A1135128,99A1135129,99A1135138,99A1135139,99A1135140,99A1135151,
　　　　　　　　　99A1135152,99A1135153,99A1135160,99A1135172,99A1135173,99A1135174,99A1135175,
　　　　　　　　　99A1135176,99A1135177,99A1135178,99A1135179,99A1135180,99A1135181,99A1145186,
　　　　　　　　　99A1145188,99A1145193,99A1145199,99A1145203,99A1145210

　 22)型式名　　：PST-50AT　　　 （　5台）
　　　Ser No.　　：99A1133649,99A1133650,99A1133651,99A1133656,99A1143667

　 23)型式名　　：PST-50BT　　　 （　2台）
　　　Ser No.　　：99A1132210,99A1132216

　 24)型式名　　：PST-65AT　　　 （　2台）
　　　Ser No.　　：99A1133694,99B1133683

　 25)型式名　　：PVG-366M　　　 （　1台）
　　　Ser No.　　：TDA1132585

　 26)型式名　　：PVM-375AT　　　（ 43台）
　　　Ser No.　　：99D1134078,99D1134079,99D1134080,99D1134081,99D1144097,99D1144098,99D1144101,
　　　　　　　　　99D1144102,99D1144103,99D1144104,99D1144105,99D1144107,99D1144108,99D1144109,
　　　　　　　　　TDA1114423,TDA1114424,TDA1114426,TDA1114427,TDA1114428,TDA1114429,TDA1114430,
　　　　　　　　　TDA1114431,TDA1114432,TDA1124451,TDA1124452,TDA1124469,TDA1124478,TDA1124479,
　　　　　　　　　TDA1124490,TDA1124491,TDA1124504,TDA1124505,TDA1124511,TDA1124512,TDA1124513,
　　　　　　　　　TDA1124514,TDA1124526,TDA1124527,TDA1124560,TDA1124561,TDA1124568,TDA1124569,
　　　　　　　　　TDA1134585

　 27)型式名　　：PVQ-375A　　　 （ 10台）
　　　Ser No.　　：99A1132794,TDA10Z2274,TDA10Z2288,TDA10Z2292,TDA10Z2293,TDA10Z2295,TDA10Z2296,
　　　　　　　　　TDA10Z2297,TDA1112303,TDA1112305

　 28)型式名　　：PVQ-381A　　　 （　1台）
　　　Ser No.　　：TDA10Y2396

　 29)型式名　　：PVQ-662A　　　 （　1台）
　　　Ser No.　　：TDA0972101

　 30)型式名　　：PVT-375BT　　　（106台）
　　　Ser No.　　：99A1134685,99A1134686,99A1134687,99A1134688,99A1134689,99A1134691,99A1134692,
　　　　　　　　　99A1134693,99B1134706,99B1134707,99B1144807,99B1144808,99B1144809,99B1144810,
　　　　　　　　　99B1144811,99B1144812,99B1144813,99B1144814,99B1144815,99B1144816,99B1144817,
　　　　　　　　　99B1144818,99B1144819,99B1144820,TDA1124480,TDA1124481,TDA1124482,TDA1124483,
　　　　　　　　　TDA1124484,TDA1124485,TDA1134510,TDA1134511,TDA1134532,TDA1134544,TDA1134577,
　　　　　　　　　TDA1134578,TDA1134579,TDA1134586,TDA1134587,TDA1134589,TDA1134590,TDA1134591,
　　　　　　　　　TDA1134592,TDA1134593,TDA1134594,TDA1134595,TDA1134596,TDA1134623,TDA1134624,
　　　　　　　　　TDA1134625,TDA1134626,TDA1134627,TDA1134628,TDA1134629,TDA1134630,TDA1134667,
　　　　　　　　　TDA1134668,TDA1134669,TDA1134671,TDA1134672,TDA1134673,TDA1134674,TDA1134675,
　　　　　　　　　TDA1134676,TDA1134677,TDA1134678,TDA1134679,TDA1134680,TDA1134712,TDA1134715,
　　　　　　　　　TDA1134722,TDA1134723,TDA1134725,TDA1134740,TDA1134742,TDA1134744,TDA1134752,
　　　　　　　　　TDA1134753,TDA1134754,TDA1134755,TDA1134757,TDA1134760,TDA1134761,TDA1134764,
　　　　　　　　　TDA1134766,TDA1134768,TDA1134802,TDA1134804,TDA1134806,TDA1134809,TDA1134810,
　　　　　　　　　TDA1134811,TDA1134812,TDA1134813,TDA1134815,TDA1134816,TDA1134817,TDA1134818,
　　　　　　　　　TDA1134819,TDA1134820,TDA1134821,TDA1134825,TDA1134828,TDA1134829,TDA1134830,
　　　　　　　　　TDA1134831

　 31)型式名　　：PVT-375ST　　　（ 26台）
　　　Ser No.　　：TDA1122306,TDA1122307,TDA1122314,TDA1122321,TDA1122322,TDA1122323,TDA1122324,
　　　　　　　　　TDA1122325,TDA1122326,TDA1122327,TDA1122328,TDA1122329,TDA1122330,TDA1132331,
　　　　　　　　　TDA1132332,TDA1132343,TDA1132345,TDA1132346,TDA1132347,TDA1132348,TDA1132350,
　　　　　　　　　TDA1132352,TDA1132353,TDA1132355,TDA1132356,TDA1132358

　 32)型式名　　：PVT-382BT　　　（ 14台）
　　　Ser No.　　：99A1135042,99A1135043,99A1135044,99A1135045,99A1135048,99A1135049,99A1145051,
　　　　　　　　　99A1145062,99A1145063,99A1145064,99A1145065,99A1145066,99A1145067,99A1145068

　 33)型式名　　：PVT-674BT　　　（　9台）
　　　Ser No.　　：99A1135549,99A1135550,99A1135556,99A1145582,99A1145587,99A1145588,99A1145589,
　　　　　　　　　99A1145590,99A1145605

　 34)型式名　　：PVT-712BT　　　（　5台）
　　　Ser No.　　：99A1132410,99A1132411,99A1132422,99A1142433,99A1142436

　 35)型式名　　：PVT-745BTV　　 （　6台）
　　　Ser No.　　：99A1132612,99A1132613,99A1132614,99A1132615,99A1132616,99A1142622

　 36)型式名　　：PLT-308P　　　 （　2台）
　　　Ser No.　　：99A1132538,99A1132539

　 37)型式名　　：PVT-350BTP　　 （　3台）
　　　Ser No.　　：99A1132706,99A1132708,99A1132712

　 数量　　　　：　574台
　 出荷時期　　：平成 23年 4月 1日〜平成 23年 4月 27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　 製造販売業者の名称　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　 製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
　 許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　 許可番号　　　　　　： 09B1X00003
　 製造所の名称　　　　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　 製造所の住所　　　　： 栃木県大田原市下石上1385番地
　 薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
　 製造業許可番号　　　： 09BZ006008

  4. 回収理由

    5. 　 当該装置の梱包を委託していた業者において、平成 23年 4月 1日に会社合併をしたことにより製造業許可が
　 失効したのにも関わらず梱包作業を継続し、市場へ出荷されていたことが判明しました。
　 弊社としては、当該装置をご使用中の医療機関に対し本問題を説明させて頂くと共に、装置の性能及び品質を
　 点検する対応を回収として実施することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　 本現象は、当該装置の梱包を実施するための製造業許可の失効に関する問題であり、該当期間に行われた梱包
　 は、製造業許可の失効以前と同じ管理体制にて行われており、製品の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼす
　 ものでは無いため、健康被害が発生する可能性は無いと考えております。
　 なお、今までに本問題による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　 平成23年5月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　 超音波を用いて体内の形状、性状又は動態可視化し、画像情報を診断のために提供する装置に使用するプロー
　 ブです。

  8. その他

    9. 　 納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策を回収として実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　 担当者　： 熊埜御堂　靖志、中原 朋哉
　 連絡先　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　栃木県大田原市下石上1385番地
　 電話番号： 0287-26-6211
　 FAX番号 ： 0287-26-6050