閉じる 
    平成23年 4月29日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 全身画像診断・放射線治療用患者体位固定具
販売名　　： (1)アブチェス
　　　　　　 (2)アブチェス　II（Ａｂｃｈｅｓ　II）
　　　　　　 (3)アブチェス　II‐Ｅ（Ａｂｃｈｅｓ　II‐Ｅ）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3.  (1)アブチェス
対象ロット：
61502-02、61502-04、61502-05、61502-07〜61502-09、
61502-11〜61502-32、61502-34〜61502-35、
61502-37〜61502-40、61502-42〜61502-49 42台
715003-001〜-002、715003-004〜-019、
715003-022〜-049 46台
815001-001〜-055 55台
数量：143台
出荷時期：平成18年6月-平成22年1月
 (2)アブチェス　II（Ａｂｃｈｅｓ　II）
対象ロット：
915001-001〜915001-039 39台
1015001-001〜1015001-002 2台
数量：41台
出荷時期：平成22年1月-平成22年12月
 (3)アブチェス　II‐Ｅ（Ａｂｃｈｅｓ　II‐Ｅ）
対象ロット：
915021-001〜915021-009
数量：9台
出荷時期：平成22年3月-平成22年10月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社イマック
製造販売業者の所在地： 滋賀県守山市幸津川町1551番地
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 25B3X00001
製造所の名称：株式会社イマック
製造所の住所：滋賀県守山市幸津川町1551番地
薬事の業態：医療機器製造業(一般)
製造業許可番号：25BZ006012

  4. 改修理由

    5. 当該製品は当初「胸部画像診断・放射線治療用患者体位固定具」(40899000)の一般的名称区分にて届出をして
おりましたが、区分に該当しないことが判明しました。
今回、一般的名称区分を「全身画像診断・放射線治療用患者体位固定具」(40892000) に届出事項変更を
行いましたので、旧の一般的名称にて表記されている製品に対し修正したラベルの改修(張替)を行うことと
致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 改修の原因は製品ラベルの記載事項変更であり、健康被害が発生する恐れは無いものと考えられます。
なお、現在までに、健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成23年5月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 画像診断又は放射線治療の場合に胸腹部の息止め位置を患者・術者に適切に示す目的で使用する。

  8. その他

    9. 改修対象製品を納入した医療機関は販売店様を通じて全て把握しております。
該当する医療機関及び販売店様に通知の上、製品ラベルの張替えによる改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 西田、中村(洋)
連絡先　： 株式会社イマック ヘルスケアグループ
　　　　　 滋賀県守山市幸津川町１５５１番地
電話番号： 077-585-6767
FAX番号 ： 077-585-6790