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    平成23年5月11日作成
平成23年5月25日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名(*)

    2. 一般的名称： 超電導磁石式全身用MR装置
販売名　　： (1)シグナ核磁気共鳴コンピュータ断層撮影装置
　　　　　　 (2)シグナエコースピード
　　　　　　 (3)シグナEXCITE 3.0T
　　　　　　 (4)ディスカバリーMR750

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期(*)

    3. （1）シグナ核磁気共鳴コンピュータ断層撮影装置
製造番号　：
YM0023、YM0078、YM0134、YM0210、YM0217(*)、YM0240、YM0250、YM0263、YM0274、YM0289、
YM0307、YM0322、YM0334、YM0355、YM0361、YM0362、YM0431、YM0436、YM0453、YM0472、
YM0535、YM0537、YM0538、YM0539、YM0548、YM0549、YM0555、YM0560、YM0605、YM0607、
YM0613、YM0615、YM0616、YM0622、YM0633、YM0723、YM0731、YM0763、YM0834、YM0841、
YM0903、YM1465、YM1489、YM1741、YM1742、YM1743、YM1744、YM1745、YM1746、YM1747、
YM1748、YM1749、YM1751、YM1752、YM1753、YM1754、YM1759、YM1760、YM1761、YM1762、
YM1763、YM1764、YM1766、YM1767、YM1768、YM1769、YM1772、YM1773、YM1774、YM1775、
YM1776、YM1778、YM1779、YM1782、YM1784、YM1785、YM1786、YM1787、YM1893、YM3082、
YM3099、YM3777、YM3778、YM3779、YM3780、YM3781、YM3782、YM3783、YM3784、YM3785、
YM3786、YM3787、YM3788、YM3789、YM3790、YM3791、YM3792、YM3793、YM3795、YM3796、
YM3797、YM3798、YM3799、YM3800、YM3801、YM3803、YM3805、YM3810、YM3811、YM3820、
YM3824、YM3838、YM3850、YM3865、YM4112、YM4159、YM4180、YM4189、YM4191、YM4193、
YM4194、YM4195、YM4196、YM4197、YM4201、YM4202、YM4211、YM4242

数量　　　： １２８台(*)

出荷時期　： 平成２１年１月 〜 平成２３年３月

（2）シグナエコースピード
製造番号　：
YM0096、YM0733、YM0790、YM0793、YM0801、YM0859、YM0863、YM0867、YM0888、YM2014、
YM2020、YM3040、YM3069、YM3081

数量　　　： １４台

出荷時期　： 平成２１年１１月 〜 平成２３年１月

（3）シグナEXCITE 3.0T
製造番号　：
YM0474、YM1261、YM1398、YM1399、YM1410、YM1804、YM1809、YM1812、YM1813、YM1814、
YM1815、YM1816、YM1817、YM1821、YM1822、YM1823、YM1824、YM1825、YM1826、YM1827、
YM1830、YM1835、YM1847、YM1850、YM1870

数量　　　： ２５台

出荷時期　： 平成２１年２月 〜 平成２２年１１月

（4）ディスカバリーMR750
製造番号　：
EM0001、EM0002、EM0003

数量　　　： ３台

出荷時期　： 平成２２年２月 〜 平成２２年６月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Healthcare MR Waukesha Factory（アメリカ）

  4. 改修理由

    5. 弊社が米国より輸入販売している当該MR装置において、認証上、米国製造所での工程最終段階で行うとされて
いたシグナル/ノイズ比検査（以下同検査という）が欠落しておりました。本改修は納入稼動中の全対象MRに
対して同検査を改めて実施しその結果を記録するものです。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本改修において実施されるシグナル/ノイズ比の検査は全ての装置において納入引渡し時と毎定期点検時に反
復的に複数回にわたって実施されている検査です。それぞれの時点での検査結果は判定記録されております。
判定に問題がある場合はその時点で対処が既におこなわれております。したがって本改修での検査が出荷時に
行われなかったことによって問題が発生し、健康被害が生じる恐れは考えられません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成23年5月11日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等(*)

    8. （1）シグナ核磁気共鳴コンピュータ断層撮影装置
（2）シグナエコースピード
（3）シグナEXCITE 3.0T
本装置は、患者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供するものです。

（4）ディスカバリーMR750
患者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のため提供するものです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１