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    平成23年 5月10日作成
平成23年 5月12日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 高速液体クロマトグラフィ分析装置
販売名　　： (1)Acquity MSシステム
　　　　　　 (2)1500 MS/MSシステム　（＊）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）販売名　　：Acuity MSシステム
　　　製品番号　：186003875
　　　対象ロット：QBB823
　　　出荷数量　：1
　　　出荷時期　：2009年11月30日

（２）販売名　　：1500 MS/MSシステム　（＊）
　　　製品番号　：186003875
　　　対象ロット：QBB787、QBB870
　　　出荷数量　：2
　　　出荷時期　：2009年10月8日、2010年5月23日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ウォーターズ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区北品川1-3-12 第5小池ビル
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X10019
外国製造業者　　　　： Floats Road Micromass UK
　　　　　　　　　　　 Division of Waters Corporation（英国）

  4. 改修理由

    5. 高速液体クロマトグラフィ分析装置を構成するMS検出器のイオンソース部プローブより液漏れが生じた場合、漏
れた液がMS検出器内の配線および基板等に掛り、それらが焼損することが想定されると外国製造業者より連絡が
ありました。プローブにO-リングを付けて漏れを防止し、また液漏れが発生しても受け皿にドレインを取り付け
ることによりドレインから液を外に排出して装置内に入り込まないよう改修いたします。尚、これまでに該当す
る事故は一例も報告されておりません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 焼損を起こした場合は焼損により電気回路が遮断され装置が停止し、測定不能となります。また本装置は実験
室で使用する分析機器のCE基準に適合しており、焼損が拡大することはありません。したがって健康被害等の
危害、危険が発生する可能性はありません。尚、これまで国内外において本不具合による健康被害は報告され
ておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成23年5月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 生体試料中の薬物などの化合物を高速液体クロマトグラフィ（HPLC)を用いて分離、同定及び定量する装置。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て特定されておりますので、納入いたしました医療機関に情報提供の上、弊社担当技術者
が改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証
　　　　　 森村泰也
連絡先　： 日本ウォーターズ株式会社 第5小池ビル
　　　　　 東京都品川区北品川1-3-12
電話番号： 03-3471-7982
FAX番号 ： 03-3471-7215