平成23年 4月20日作成
平成23年 4月21日訂正(*)

一般的名称： ビリルビン分析装置
販売名　　： ビルメータ　Ｆ　（型式　ＭＥＢ‐３３６）

台数　112台
9022001,9022002,9022003,9022004,9022005,9022006,9022007,9022008,9022009,9022010
9032011,9032012,9032013,9032014,9032015,9032016,9032017,9032018,9032019,9032020
9082021,9082022,9082023,9082024,9082025,9092026,9092027,9092028,9092029,9092030
9092031,9092032,9092033,9092034,9092035,9112036,9112037,9112038,9112039,9112040
9112041,9112042,9112043,9112044,9112045,9112046,9112047,9112048,9112049,9112050
0042051,0042052,0042053,0042054,0042055,0042056,0042057,0042058,0052059,0052060
0052061,0052062,0052063,0062064,0062065,0062066,0062067,0062068,0082069,0082070
0082071,0082072,0082073,0082074,0082075,0082076,0082077,0082078,0082079,0082080
0082081,0082082,0092083,0092084,0092085,0092086,0092087,0102088,0102089,0102090
0112091,0112092,0112093,0112094,0112095,0092098,0082099,0082100
0122101,0122102,0122103,1012104,1012105,1012106,1012107,1012108,1012109,1012110
1032111,1032112,1032113,1032114
出荷時期：平成２１年２月１９日〜平成２３年３月２８日

製造販売業者の名称　： 京立電機株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都狛江市岩戸南2-3-17
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X00497

遠心分離運転中にローター及びローターフタが破損する現象が複数台発生していることが販売業者より報告され
ました。遠心分離用ローター及びローターフタの強度不足により、ローター及びローターフタが破損する可能性
があります。当初修理にて対応しておりましたが、回収に切替え、今まで製造した機器の全台数改良を行った部
品に回収・交換することとしました。

回収対象機器のローター及びローターフタは破損した場合、血液の遠心分離が正常に行われなくなり、測定が不
能となります。検査が遅延することになりますが、検査機器として機能せず、健康被害に至る可能性はないと考
えられます。なお、現在まで医療機関より健康被害の報告はありません。また、ローター及びローターフタの破
損のない場合には、測定値に影響することはありません。

平成23年4月20日　(*)

本装置は、毛細管の血液を遠心分離を行い、２波長分光光度法による血中総ビリルビン値の定量測定検査を
行う装置です。

納入先の医療機関及び代理店の情報は全て把握しております。販売会社の持田シーメンスメディカル
システム株式会社を通じて、納入先の医療機関に回収の情報提供を提供、医療機関より運送業者による機器の回
収を行い、弊社社内での回収作業を行ってまいります。
尚、当回収は平成２２年８月４日に報告した回収の追加処置です。

担当者　： 営業部　矢田真介
連絡先　： 京立電機株式会社
電話番号： 03-3480-1770
FAX番号 ： 03-3488-6166