平成23年 4月18日作成

一般的名称： 汎用光源
販売名　　： MLXキセノンライトソース

製品名　　：MLXキセノンライトソース
製品番号　：00MLX
対象ロット：0311010、046110
出荷数量　：2台
出荷時期　：2010年5月20日、2010年6月25日

製造販売業者の名称　： 株式会社アムコ
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区飯田橋4-8-7
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00072
外国製造業者名　　　： ラックステック社（米国）

本装置には、術中ヘッドライトのプラグを外したりケーブルを変更したりする際に、光を一時的に遮断するため
のスタンバイモード機能が備わっており、使用中にスタンバイスイッチをONにするとタレットの開口部が閉じて
光を遮断し、その状態を15分続けると光源ランプが一時的に消灯します。製造元によると、同社が2009年12月か
ら2011年1月までの間に修理した本装置の内、電源部のパワーサプライモジュールを交換した装置に、スタンバ
イ状態で15分を過ぎてもランプが消灯しない現象が確認されたため、改修を実施するとの通知がありました。本
改修は2009年12月から2011年1月の間にパワーサプライモジュールを使って修理された装置のみを対象とし、納
品後一度も修理していない装置、及び修理はしていてもパワーサプライモジュールを交換していない装置は対象
外となります。この情報を受け、弊社も国内において同様に対象製品の自主改修に着手致します。尚、国内では
これまでに同様事例は一例も報告されておりません。

スタンバイモードを起動してから15分後にランプが自動的に消灯しないという事象は、術中装置を一時的に使用
していない時に発生する現象でありそれ以外の全機能は仕様通り作動することから、本装置の使用には全く支障
を生じさせません。従って本事象による健康被害等の危害、危険が発生する可能性はありません。
尚、これまで国内外において同様の不具合による健康被害の報告はありません。

平成23年4月20日

手術や処置の際に執刀医が用いるヘッドライトに光を供給するための光源装置で、光ファイバケーブルを介して
ヘッドライトから術野や処置野を照らすための医療用照明装置です。

当該製品の納入先は全て特定されておりますので、納入致しました医療機関に情報提供の上、弊社担当社員が改
修を行います。

担当者　： 品質保証部
　　　　　 浜田大輔
連絡先　： 株式会社アムコ
　　　　　 東京都千代田区飯田橋4-8-7
電話番号： 03-3265-4272
FAX番号 ： 03-3265-4335