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    平成23年 4月13日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 非吸収性血管用吻合連結器
販売名　　： PAS・Portシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号：110127A

CMIシリアル番号: 0014198、0014199、0014201、0014202、0014203、
　　　　　　　 0014204、0014205、0014206、0014207、0014208、
　　　　　　　 0014209、0014210


ロット番号：110207A

CMIシリアル番号: 0014326、0014327、0014328、0014329、0014333、
　　　　　　　 0014335、0014336、0014337、0014423、0014425、
　　　　　　　 0014426、0014428、0014429、0014430、0014431、
　　　　　　　 0014432、0014435、0014436、0014437、0014438、
　　　　　　　 0014439


数　量：33箱

出荷時期：2011年3月31日から、2011年4月6日まで

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： センチュリーメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎一丁目11番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00089

  4. 回収理由

    5. 当該製品の外箱に貼付した法定表示ラベルに記載のロット番号と、実際の製品のロット番号とが一致していない
製品があることが判明しました。従いまして、当該誤表記の可能性のある上記33箱を自主回収することとしまし
た。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該品は貼付ラベルのロット番号表記のみの誤りであり、製品そのものは問題ありません。また、滅菌有効期限
は上記33箱すべて同じ2012年10月31日です。従いまして、万一ラベルの表記間違いに気づかずに本品を使用され
た場合でも健康被害が発生するおそれはありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年4月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、冠動脈バイパス術において、大動脈壁に静脈グラフトを吻合するためのシステムである。

  8. その他

    9. 納入先施設は全て特定されており、出荷先はすべて把握しておりますので、回収を行う旨を通知し、当該製品の
回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証グループ　　高橋　功
連絡先　： 東京都品川区大崎一丁目11番2号
電話番号： 03-3491-0551
FAX番号 ： 03-3491-0557