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    平成23年 4月 8日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 経腸栄養注入セット
販売名　　： ペイシェントケアキット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：M00581500
対象ロット：44235
出荷数量合計：190本（38箱）
出荷時期：平成23年1月18日〜平成23年3月10日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ジェイエスエス
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区北久宝寺町1-4-15 SC堺筋本町ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00040
製造業者の名称：ＣＯＲＰＡＫ　ＭｅｄＳｙｓｔｅｍｓ，Ｉｎｃ．
認定番号：BG30401225
認定の種類：医療機器製造業（一般）

  4. 回収理由

    5. 　当該製品対象ロットにおいて、法定表示ラベル及び製造元にて表記されている外箱・個包装の製品番号と包装
された製品において、胃に挿入したチューブにつなぐアダプタの形状が異なる製品が梱包されていたとの報告が
ありました。
　海外製造元にて調査した結果、特定のロットの製品を生産した際に、アダプタ形状の異なる製品を包装したこ
とが確認されました。
　このため、該当ロットにつき、自主回収を実施することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　今回出荷された製品と本来の製品とは、アダプタ部の形状が異なっているため、使用前に発見することができ
ます。仮に使用されたとしても、製品の品質には問題がなく、使用方法・目的は同じであるため、健康被害を招
くおそれはないものと判断いたします。
　なお、国内において、これまで本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年4月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、胃又は腸に挿入したカテーテルと連結して経腸栄養剤を投与する器具です。

  8. その他

    9. 　出荷先である販売元を通じて、納入施設は把握しており、それらの施設に対し文書にて通知し、回収を実施し
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理課　山本寛子
連絡先　： 株式会社ジェイエスエス
　　　　　 大阪府大阪市中央区北久宝寺町1-4-15 SC堺筋本町ビル
電話番号： 06-6260-1290
FAX番号 ： 06-6260-7545