平成23年 4月 8日作成

一般的名称： 体表面用超音波プローブカバー
販売名　　： シブコ　ブラケット（アロカ用）

製品番号：614-112

　ロット番号：M318150
シリアル番号：125, 126, 127, 128, 129,
　　　　　　　130, 131, 132, 133,


　ロット番号：M335610
シリアル番号：134,


数量：10箱
出荷時期：平成21年5月13日〜平成21年5月27日

製造販売業者の名称　： センチュリーメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎一丁目11番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00089

ブラケットに刻印されている穿刺角度の表示が、本来「24」とすべきところを「21」と誤記していることが判明
しましたので、当該製品を自主回収することにいたしました。

本品には穿刺角度として19、24、33の３種が表示されており、選択できるようになっています。
当該不具合品ではこのうち「24」を「21」と誤記されておりましたが、不具合は表記のみであり、ブラケットの
形状そのものは24°で正しく製造されております。
また、使用者が当該ブラケットの穿刺角度を21°と誤解して使用したとしても、使用時においては必ず超音波画
像診断装置のモニターを常時監視していることから、健康被害に至る可能性はありません。

尚、これまでに、本事象が原因と思われる健康被害の発生は報告されておりません。

平成23年4月8日

本品は、超音波画像診断装置のプローブ又はX線CT装置のCTハンドル等（以下、超音波プローブ等）に装着する
ブラケットであり、超音波プローブ等に穿刺針の刺入方向をガイドするための器具（ニードルガイド）を装着す
るために使用する。

納入先施設は全て特定されており、出荷先はすべて把握しておりますので、回収を行う旨を通知し、当該製品の
回収を行います。

担当者　： 品質保証グループ　　古本　明大
連絡先　： 東京都品川区大崎一丁目11番2号
電話番号： 03-3491-0551
FAX番号 ： 03-3491-0557