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平成24年3月30日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 線形加速器システム 販売名 ： (1)オンコア インプレッション システム (2)オンコア インプレッション プラス システム (3)ONCOR インプレッション (4)ONCOR インプレッション プラス (5)アーティスト
対象ロット、数量及び出荷時期
(1) 販売名 ： オンコア インプレッション システム 製造番号： 5169,70-4238 数量 ： 2台 出荷時期： 平成18年3月から平成20年3月 (2) 販売名 ： オンコア インプレッション プラス システム 製造番号： 5068,5081,5085,5123,5129,5161,5162,5164,5214,70-4215 70-4253,70-4272,70-4305,70-4335,70-4338 数量 ： 15台 出荷時期： 平成18年2月から平成20年5月 (3) 販売名 ： ONCOR インプレッション 製造番号： 5265,5266,5303,5454,5482 数量 ： 5台 出荷時期： 平成20年3月から平成21年8月 (4) 販売名 ： ONCOR インプレッション プラス 製造番号： 5228,5230,5232,5240,5252,5254,5255,5257,5259,5272 5274,5275,5276,5286,5292,5293,5299,5301,5309,5325 5327,5337,5346,5348,5403,5420,5427,5436,5459,5463 5466,5468,5469,5470,5547,5550,5559,5570,5579,5582 5584,5585,5617,5620,5626,5629,5744,5751 数量 ： 48台 出荷時期： 平成20年2月から平成23年5月 (5) 販売名 ： アーティスト 製造番号： 5621,5641,5642,5714,5726,5734,5860,5866 数量 ： 8台 出荷時期： 平成22年4月から平成24年2月 合計数量 78台
製造販売業者等名称
名称 ： シーメンス・ジャパン株式会社 所在地 ： 東京都品川区東五反田３‐２０‐１４ 高輪パークタワー 許可の種類： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00086 輸入先製造業者名： シーメンス社 ヘルスケアセクター (ドイツ）
改修理由
ガントリの回転操作を行っていないにもかかわらず、ガントリが回転する事例が輸入先製造元に報告されまし た。 輸入先製造元による調査の結果、ガントリを回転させるモータの制御回路に異常な信号が入力し、制御回路が 誤動作することが原因と判明しました。 輸入先製造元では誤動作しないよう対策を施した制御回路と交換することとし、各出荷先に制御回路の交換を 指示しました。 当社では制御回路の交換を改修として実施します。
危惧される具体的な健康被害
当該不具合が発生すると、ガントリーがごくゆっくりとした速度で回転を始め、ガントリーの回転範囲内にい る人や物に当たる可能性があります。 装置には装置の機械的動作を止めるための非常停止スイッチが操作卓やガントリーに装備されています。非常 停止スイッチを押すことにより、ガントリーの回転を止めることが出来ます。 放射線治療中はモニターカメラを通して医療従事者が患者様、装置の状態を常に監視していますので、装置に 異常が発生しても直ぐに対応することが可能です。従ってこのことにより、重篤な健康被害が発生する可能性 はありません。 なお、当不具合の発生による健康被害発生の報告はありません。
改修開始年月日
平成24年3月14日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
本装置は高エネルギーのX線及び電子線による腫瘍等の放射線治療及びリンパ球不活性化のために使用されま す。
その他
対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。 納入先にご通知の上、改修を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： イメージング＆セラピー事業本部 放射線治療ビジネスマネージメント部 金澤 憲生 クオリティマネジメント部 尾崎 哲也 連絡先 ： シーメンス・ジャパン株式会社 東京都品川区東五反田３‐２０‐１４ 高輪パークタワー 電話番号： 03-5423-8470 FAX番号 ： 03-5423-8428