閉じる 
    平成24年 3月30日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称： 線形加速器システム
　　販売名　　： (1)メバトロン
　　　　　　　　 (2)プライマス ミッドエナジー
　　　　　　　　 (3)プライマス ハイエナジー
　　　　　　　　 (4)ONCOR ハイエナジー ONCR-K

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　(1)販売名　　：メバトロン　( 21台）
　　　 SerNo.　　：3167,3178,3185,3196,3198,3252,3275,3282,3325,3335
　　　　　　　　　 3338,3341,3379,3442,3523,3527,3528,3532,3535,3685
　　　　　　　　　 3723

　 (2)販売名　　：プライマス ミッドエナジー　( 69台)
　　　 SerNo.　　：3166,3344,3357,3472,3476,3508,3548,3563,3637,3674
　　　　　　　　　 3694,3741,3747,3838,3854,3871,3874,3875,3886,3892
　　　　　　　　　 3933,3971,3982,4007,4014,4023,4025,4038,4073,4104
　　　　　　　　　 4106,4108,4114,4115,4138,4191,4261,4375,5005,5009
　　　　　　　　　 5018,5019,5051,5054,5055,5064,5070,5218,5220,5258
　　　　　　　　　 5262,5263,5268,5283,5289,5291,5297,5308,5313,5339
　　　　　　　　　 5376,5447,5457,5608,5632,5655,5668,5674,5753

　　(3)販売名　　：プライマス ハイエナジー　( 83台)
　　　 SerNo.　　：3143,3148,3157,3184,3187,3189,3193,3233,3256,3262
　　　　　　　　　 3278,3315,3327,3336,3359,3366,3436,3488,3513,3518
　　　　　　　　　 3521,3526,3529,3531,3536,3668,3677,3717,3813,3819
　　　　　　　　　 3822,3839,3844,3867,3868,3872,3876,3902,3943,3984
　　　　　　　　　 3985,3991,4033,4043,4047,4055,4057,4085,4101,4102
　　　　　　　　　 4105,4187,4204,4206,4219,4225,4227,4247,4252,4266
　　　　　　　　　 4275,4351,4357,4364,5007,5010,5021,5050,5066,5077
　　　　　　　　　 5079,5090,5122,5136,5167,5188,5256,5267,5269,5285
　　　　　　　　　 5351,5458,5653

　　(4)販売名　　：ONCOR ハイエナジー ONCR-K ( 11台)
　　　 SerNo.　　：5562,5567,5607,5631,5634,5663,5675,5698,5722,5729
　　　　　　　　　 5731

　　数量　　: 184 台
　　出荷時期: 平成 11年 10月〜平成 23年 3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　　許可番号　　　　　　： 09B1X00003
　　輸入先製造業者名　　： SIEMENS A.G. Kemnath Factory（ドイツ）
　　許可番号　　　　　　： BG21300040

  4. 改修理由

    5. 　　製造元のシーメンス社より、「操作者がガントリー操作を行っていないにも関わらず、ガントリーが通常
　　よりもゆっくりとした速度で、時計回り方向に回転する可能性がある。」との報告を受領しました。
　　本事象の原因は、ガントリー制御基板の電源が故障した場合、モータ制御回路に異常な電圧が入力され、
　　ガントリーが異常動作をしたためであると判明しました。
　　なお、本事象が照射中に発生した場合、照射は停止します。また、ガントリーの異常回転は、[MotionStop]
　　ボタン、または緊急停止スイッチを押すことで停止させることができます。
　　弊社としては、製造元の指示に従い、対策部品への交換を改修として実施することにしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　本事象が発生した場合、ガントリーが患者または寝台と接触する可能性がありますが、治療中および治療
　　準備中は、操作者が常に装置の動作を監視しているため、ガントリーの異常回転に容易に気づくと考えて
　　おります。従って、本事象により患者等に重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えております。
　　なお、これまでに本事象による健康危害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　平成24年3月30日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　本装置は、高エネルギーのX線または電子線による腫瘍等の放射線治療及びリンパ球不活性化のために使用
　　され、医師もしくは診療放射線技師等の有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 　　納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置への対策を改修として実施させて頂きます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　担当者　： 熊埜御堂　靖志、藤澤　啓之
　　連絡先　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
　　電話番号： 0287-26-6211
　　FAX番号 ： 0287-26-6050