平成24年3月27日作成
平成25年10月11日訂正(*)

一般的名称： (1)-(2)重要パラメータ付き多項目モニタ
販売名　　： (1)生体情報モニタ　M8000シリーズ
　　　　　　 (2)生体情報モニタ　Mシリーズ

(1)生体情報モニタ　M8000シリーズ

対象製造番号：
DE22702273，DE22703074，DE22703083，DE22703214，DE22703216，DE22703221，DE22703225，DE22703226，
DE22703229，DE22703231，DE22703402，DE22703405，DE22703406，DE22703408，DE22703412，DE22703419，
DE22703581，DE22703813，DE22704890，DE22705297，DE22705298，DE22705299，DE22705304，DE22705309，
DE22705317，DE22705591，DE22705599，DE22705605，DE22707530，DE22707551，DE22708618，DE22709684，
DE22713290，DE22713294，DE22714158，DE22714160，DE22714163，DE22714168，DE22714170，DE24900437，
DE24900623，DE35002213，DE35002218，DE35015206，DE35016086，DE35016087，DE35016185，DE35016788，
DE35019204，DE35023156，DE35023157，DE35023158，DE35023243，DE44002981，DE44002982，DE44026164，
DE44026222，DE44026223，DE44026226，DE44026227，DE44026228，DE44026229，DE44026230，DE44026232，
DE44026234，DE44026236，DE44026237，DE44026238，DE44026245，DE44026246，DE44026755，DE44026757，
DE44026758，DE44026760，DE44026762，DE44026765，DE44026796，DE44026797，DE44026920，DE44027044，
DE44027961，DE44027962，DE44027971，DE52003911，DE52004348，DE52008597，DE52008601，DE52031629，
DE52031648，DE52034510，DE52034511，DE52034514，DE52034527，DE52034530，DE52034533，DE52034534，
DE52035757，DE52035759，DE52035762，DE52035776，DE52035804，DE52035806，DE52035808，DE52035809，
DE52035823，DE52035844，DE52036647，DE54904916，DE54905117，DE54906320，DE54937461，DE54937773，
DE54937787，DE54938947，DE54938950，DE54938957，DE54938959，DE54938960，DE54938961，DE54938963，
DE54938966，DE54938967，DE54938968，DE54939417，DE54939426，DE54939427，DE54939428，DE54939429，
DE54939430，DE54939434，DE54939436，DE54939437，DE54939438，DE54939442，DE54939443，DE54939444，
DE54939445，DE54939446，DE54939449，DE54939801，DE54939865，DE54939868，DE54939880，DE54941083，
DE54941084，DE54941087，DE54941092，DE54941098，DE61747590，DE61747604，DE61747605，DE61751583，
DE61752511，DE61753982，DE61753992，DE61755041，DE73110819，DE73110829，DE73110830，DE73110831，
DE73110834，DE73110837，DE73159472，DE73159475，DE73159479，DE73163685，DE73163904，DE73163906，
DE73163914，DE73163917，DE73163920，DE73163921，DE73163926，DE73164832，DE73166426，DE73173379，
DE73162176(*)，DE73162177(*)，DE73162184(*)，DE73162187(*)，DE73162193(*)

対象数量：181台(*)
出荷時期：平成14年11月から平成20年7月

(2)生体情報モニタ　Mシリーズ

対象製造番号：
DE34701197，DE44011572，DE44011574，DE44011575，DE44011576，DE44011577，DE44011580，DE44011582，
DE44011583，DE44011584，DE44011589，DE44011594，DE44011597，DE44011598，DE44011599，DE44011600，
DE44011601，DE44011602，DE44011605，DE44011626，DE44011646，DE44011650，DE44011659，DE44011661，
DE44011664，DE44011687，DE44011689，DE44011706，DE44011708，DE44011719，DE44011720，DE44011727，
DE44011737，DE44011739，DE44012236，DE44012237，DE44012239，DE44012244，DE44012246，DE44012247，
DE44012250，DE44012253，DE44012254，DE44012257，DE44012259，DE44012260，DE44012261，DE44012262，
DE44012265，DE44012266，DE44012527，DE44013891，DE44014583，DE44014586，DE44014601，DE44014873，
DE44015566，DE44016823，DE44016835，DE44016850，DE44016852，DE44019342，DE44019373，DE44019375，
DE44020081，DE44020114，DE44020121，DE44020122，DE44020128，DE44022016，DE44022051，DE44022063，
DE44023130，DE44023131，DE44023162，DE44023164，DE44023182，DE44024381，DE44024384，DE44024385，
DE44024390，DE44024393，DE44024396，DE44024397，DE44024407，DE44024779，DE44024794，DE44025669，
DE44025752，DE44025756，DE44025758，DE44026978，DE44026981，DE44026985，DE44027029，DE44033497，
DE44033499，DE44037551，DE44038014，DE50407215，DE52613552，DE52613559，DE54015941，DE54020580，
DE54020585，DE54020592，DE54020601，DE54020612，DE54020613，DE54020616，DE54020619，DE54020621，
DE61522415，DE62224462，DE62224467，DE62224468，DE62225154，DE62225159，DE62225161，DE62226159，
DE62226170，DE62229040，DE62229045，DE62229058，DE62229068，DE62233841，DE62233904，DE62234012，
DE62236756，DE62237689，DE62237697，DE71441839，DE72842060，DE72843364，DE72843365，DE72843366，
DE72843372，DE72846270，DE72847904，DE72847973，DE72848018，DE72848031，DE72848035，DE72848039，
DE72851194，DE72851211，DE72851427，DE72852751，DE82055150

対象数量：149台
出荷時期：平成16年12月から平成20年6月

名称　　　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
所在地　　： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00221
輸入先製造業者：フィリップス メディツィン システム ボブリンゲン社
　　　　　　　　(ドイツ連邦共和国)

海外製造元から、当該製品の特定のソフトウエアリビジョンにおいて、ある条件下で、当該製品にてアラー
ムが発生した際、その接続先であるセントラルステーションでアラーム音またはアラーム情報の画面表示が
出力されない可能性があるため、当該製品のソフトウエアアップデートを行うとの連絡を受けました。その
ため、国内において、自主回収としてソフトウエアのアップデートを行うことと致しました。

本事象が発生した場合、セントラルステーションでアラームが出力されないためセントラルステーション
で患者をモニタリングしていた場合、患者への処置の遅れを引き起こす可能性があります。しかしながら、
ベッドサイドではアラーム音や、アラーム表示等は正常に出力されるため、医療従事者が患者のアラーム
情報を認識することが出来ます。そのため重篤な健康被害発生の可能性は極めて低いと考えます。
現在まで、本事象発生に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりません。

平成24年2月20日

弊社既承認のベッドサイドモニタと同様に適合するサーバやモジュール、電極、センサを介して、患者の生
体情報を取得し、波形や数値、グラフを表示、印刷する。
又、設定された上下限値に対して警報を発生させる機能を有する。
尚、外部接続インターフェースを持ち、汎用のパーソナルコンピュータや周辺機器を接続することができる。

納入いたしました施設はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、回収を実施致します。
本作業は、平成24年2月22日に回収報告した品目において回収作業を行っている中で当該製品も該当すること
が判明したため回収作業として実施致します。

担当者　： 小野　英夫、熊谷　昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206