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    平成24年 3月22日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 体内固定用組織ステープル
販売名　　： エンドカッター

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品番号：EC60
対象製造番号：H44T06
対象数量　　：19箱および3個、計60個
出荷時期　　：平成23年12月29日〜平成24年1月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
外国製造業者　　　　： ETHICON ENDO-SURGERY, S.A. DE C.V. (EES TORRES)（メキシコ）

  4. 回収理由

    5. 海外製造元より、当該ロット製品に用いられた特定の内部部品がファイヤ後（縫合切離完了後）に破損し、リ
リースボタン及びマニュアルリリースレバーが正常に作動しないことで、ジョー（先端組織把持部）を開けら
れなくなる可能性があることが判明した、との連絡を受けました。このため、当該ロット製品を自主的に回収
することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 万一ファイヤ後にジョーを開けられなかった場合、必要以上の時間先端組織が固定されることとなり、組織の損
傷、内視鏡下手術から開胸・開腹手術への移行或いは術式の変更を要すること等が可能性として考えられま
すが、使用者が異変に気づくことが可能であり、医師の適切な処置により重篤な健康被害の発生は回避でき
ると判断しております。
なお、国内外において健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年3月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は内臓などを金属針で自動的に縫合するステープラーです。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： コミュニケーション部　伊東
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869