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    平成24年 3月23日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 高周波ハイパサーミアシステム
販売名　　： サーモトロン‐RF8

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 217、225、227、229、234、235、236、241、244、245、246、248、250、252、253、255、256、257、258、259、
263、264、265、266、267、268、269、270、272、278、280、281、282、284、285、286、289、293、294、296、
298、299
42台
1994年2月1日から2009年6月19日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 山本ビニター株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市天王寺区上汐6-3-12
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00054
製造業：山本ビニター株式会社　八尾工場
医療機器製造業許可番号：27BZ001088
大阪府八尾市渋川町1-3-21

  4. 改修理由

    5. 平成6年2月1日から平成21年9月7日の間行った製品の改良・改造について、一変不要と判断し出荷しておりまし
たが、当時に遡り通知に照らし合わせると、一変が必要であることが判明したため改修いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. これらの変更点は安全性に関わるものではなく、利便性、取扱いの向上、時代の変遷に伴う部品の変更であり製
品の有効性、安全性及び品質に影響するものではありません。
重篤な健康被害の原因となる恐れはありません。
なお本事例に関連した健康被害の発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年3月26日　情報提供の開始。

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 使用目的：生体内の悪性腫瘍に外部から高周波を輻射し、目的温度（一般には42℃〜43℃）に加温する装置で単
独又は放射線治療若しくは制癌剤との併用によって治療を行うものである。

効能又は効果：生体内正常細胞を耐容温度域（42℃以下）に保ち、選択的に腫瘍部分を高温度域に昇温、且つ、
維持することができる。
これによって(1)がん細胞を壊死・崩壊させる。(2)がん細胞の放射線損傷からの回復を阻止する。(3)がん細胞の
放射線感受性を増強する。(4)がん細胞に対する制癌剤の効果を増強する。

  8. その他

    9. 対象となる装置の納入先は全て特定しております。納入先には連絡の上、改修作業を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 高杉庸男
連絡先　： 山本ビニター株式会社
　　　　　 大阪府大阪市天王寺区上汐6-3-12
電話番号： 06-6771-0605
FAX番号 ： 06-6771-6898