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    平成24年 3月22日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： プラズマガス滅菌器
販売名　　： ステラッド２００

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号：990028、000070、000071、000082、000083、000086、010156、010182、020197、020251
対象数量　　：10台
出荷時期　　：平成11年11月26日〜平成15年3月20日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
製造業者　　　　　　： ヤマト科学株式会社　南アルプス工場

  4. 改修理由

    5. 海外製造元より、本品に内蔵されている真空ポンプの内部フィルター（油滴を捕集するフィルター）が使用に
伴い劣化し、内部フィルターで捕集されなかった油滴が真空ポンプ排気口に接続されているオイルミストフィ
ルターでも捕集されず、触媒コンバーター（過酸化水素を分解するコンバーター）に付着するまでになってし
まった場合、微量の過酸化水素が本品の系外に排出される可能性が判明したとの連絡を受けました。海外製造
元による調査結果を踏まえ、当該事象の発生可能性が否定できない基準として滅菌サイクル数7500以上を設け、
同基準に該当する対象製造番号製品につき、真空ポンプごと自主的に交換することとしました。
なお、内部フィルターの劣化による本品の滅菌性能への影響はございません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 真空ポンプの内部フィルターが劣化していた場合、本品より微量の過酸化水素が排出され、作業者が異臭や一
時的な目の痛み等を感じる可能性が否定できません。しかしながら、通常、本品は十分に換気が行われる環境
に設置されており、重篤な健康被害が作業者に発生する可能性はないものと判断しております。
なお、これまでに国内外において通常使用下での重篤な健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年3月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は手術用器具・器械、検査器具等を滅菌します。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、修理担当者が直接病院へ訪問し、真空ポンプの交換を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： コミュニケーション部　伊東
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869