平成24年3月22日作成

一般的名称：(1)-(3)全身用X線CT診断装置
販売名　　：(1)ブリリアンス　CT　Powerシリーズ
　　　　　　(2)ブリリアンス　iCT
　　　　　　(3)フィリップスCT装置　MXシリーズ

(1)ブリリアンス　CT　Powerシリーズ
　 オプション構成品であるワークステーションの製造番号：
　 80301，80410，80470，80517，80527，80591，80642，80676，80735
　 対象数量：9台
　 出荷時期：平成20年3月〜平成22年6月

(2)ブリリアンス　iCT
　 オプション構成品である独立型画像処理装置の製造番号：
　 80399，80419，80439，80483，80502，80507，80562，80739，80879，80903，81134
　 対象数量：11台
　 出荷時期：平成20年11月〜平成23年12月

(3)フィリップスCT装置　MXシリーズ
　 オプション構成品である独立型画像処理装置の製造番号：
　 80601，80661，80712
　 対象数量：3台
　 出荷時期：平成21年8月〜平成21年12月

名称　　　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
所在地　　： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00221
輸入先製造業者名：(1)-(2)
　　　　　　　　　フィリップス メディカル システムズ（クリーブランド）社
　　　　　　　　　（アメリカ合衆国）
　　　　　　　　　フィリップス メディカル システムズテクノロジーズ社
　　　　　　　　　（イスラエル国）

　　　　　　　　　(3)
　　　　　　　　　フィリップス アンド ニューソフト メディカルシステムズ社
　　　　　　　　　（中華人民共和国）

海外製造元において、当該医療機器のオプション構成品であるワークステーション（独立型画像処理装置）の
特定のソフトウェアバージョンにおいて、リモート端末からPETデータを読み込んだ際、以下2つのそれぞれの
場合において、誤ったSUV（Standard Uptake Value：放射性薬剤の腫瘍や臓器への集積の強さを表すための簡
易的な指標）値が表示されることが判明しました。
1）リモート端末からQuick Review(QR)アプリケーションにPETデータ（Slope Valueが1ではないデータ）を読
　 み込んだ後にSUV値を表示した場合。
2）リモート端末からCT Viewer アプリケーションに上述のPETデータを読み込み中にSUV値を表示した場合。

このため、海外製造元からソフトウェアのアップデートを行うとの連絡を受けましたので、国内において改修
としてソフトウェアのアップデートを行います。

本事象により、誤ったSUV値が表示されるため、SUV値を誤って解釈する可能性があります。しかしながら、
臨床上の総合的診断は、他の検査情報と併せて医師によって行われるため、重篤な健康被害を引き起こす可
能性はないと考えております。
現在まで、本事象に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。

平成24年3月22日

本装置は、患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し再構成画像を診療のために提供する。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 熊谷　英治、熊谷　昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206