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平成24年3月22日作成
一般名及び販売名
一般的名称:X線CT組合せ型SPECT装置 販売名 :X線CT組合せ型SPECT装置Precedence
対象ロット、数量及び出荷時期
対象製造番号:3000043,3000050 対象数量:2台 出荷時期:平成21年3月〜平成21年9月
製造販売業者等名称
名称 : 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン 所在地 : 東京都港区港南2-13-37 フィリップスビル 許可の種類: 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00221 輸入先製造業者名:フィリップス メディカル システムズ (クリーブランド)社 (アメリカ合衆国)
改修理由
海外製造元において、当該装置のハンドコントローラのボタンのスタックにより、検出器が意図しない動作を する可能性のあることが確認されました。そのため、海外製造元からハンドコントローラのボタン部分の交換 を行うとの連絡を受けましたので、改修を行うことといたしました。
危惧される具体的な健康被害
本事象により、検出器が意図しない動作をする可能性があり、オペレーターが細心の注意を払ってスキャンを 観察していないと、検出器が患者様に接触する可能性があります。しかしながら、ハンドコントローラのSTOP (停止)ボタンおよび緊急停止ボタンを使用することで、装置の動作を停止することができ、また本装置使用 中は、医療従事者が常に装置および患者を監視しているため、本事象により重篤な健康被害が発生する可能性 はないと考えております。 なお、現在まで、本事象の発生および本事象に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成24年3月22日
効能・効果又は用途等
SPECT装置として注入又は経口投与した放射性医薬品又は他の放射線放出物質が減衰する場合に発生する放射性 核種の放出(主にガンマ線)を検出、記録、数量化、及び分析するために使用する。また、全身用X線CT診断装 置として人体各部の断層撮影に使用される。CT撮影で得られたデータはSPECT画像の吸収補正にも使用される。
その他
納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 : 熊谷 英治、熊谷 昌彦 連絡先 : 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン 薬事・品質保証本部 電話番号: 0120-556-494 FAX番号 : 03-3740-5206