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    平成24年 03月21日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 家庭用電位治療器
販売名　　： (1)ダンクリニック
　　　　　　 (2)ダンクリニックテクノＬ
　　　　　　 (3)ダンクリニックコンフォート

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）ダンクリニック　機種名：ＨＰ-3000　　製造番号：Ｕ53034〜53036、Ｕ53039、Ｕ53042、
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　Ｕ53044〜53067、Ｕ53069〜53089、
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　Ｕ53091〜53093、Ｕ53108〜53110、
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　Ｕ53113、Ｕ53137、Ｕ53160、Ｕ53177
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　合計：60台

（2）ダンクリニック　機種名：ＨＰ-3500　　製造番号：ＤＵ50104〜50107　　　　　　　合計：4台

（3）ダンクリニック　機種名：ＨＰ-4000　　製造番号：ＷＵ50187　　　　　　　　　　 合計：1台

（4）ダンクリニックテクノＬ
　　　　　　　　　 　機種名：ＨＰ-3000Ｌ　製造番号：Ｕ14279、Ｕ14283、Ｕ14284、Ｕ14293、
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　 　　Ｕ14294、Ｕ14296、Ｕ14297、Ｕ14299、
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　 　　Ｕ14301、Ｕ14303、Ｕ14304、Ｕ14305、
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　 　Ｕ14306、Ｕ14210、Ｕ14311、Ｕ14312、
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　 Ｕ14313、Ｕ14314　　　　　　　　合計：18台

（5）ダンクリニックコンフォート
　　　　　　　　　 　機種名：ＨＰ-3000Ｃ　製造番号：Ｕ33754〜Ｕ33879、Ｕ33894〜Ｕ33905、
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　 　　Ｕ33908、Ｕ33911、Ｕ33913〜Ｕ33919、
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　 　Ｕ33925、Ｕ33926、Ｕ33939
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　 Ｕ34028〜Ｕ34071、Ｕ34073、Ｕ34074、
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　 Ｕ34076、Ｕ34077、Ｕ34079、Ｕ34080、
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　 Ｕ34082、Ｕ24084〜Ｕ34086、
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　 Ｕ34088〜Ｕ34091、Ｕ34093、Ｕ34111、
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　 Ｕ34114、Ｕ34115、Ｕ34118、Ｕ34123、
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　 Ｕ34149、Ｕ34150、Ｕ34154、Ｕ34156、
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　 Ｕ34157
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　合計：219台

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　総合計：302台

●出荷時期：平成23年11月20日〜平成24年2月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 西川リビング株式会社
製造販売業者の所在地： 〒541-0053 大阪府大阪市中央区本町１丁目３‐１５
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B2X90004

  4. 改修理由

    5. 当該製品は、敷きふとん（マット）の形状をした家庭用電位治療器であり、敷きふとんの中に絶縁形導子が組み
込まれた構造になっています。今回の改修ロットは、当該製品の構成部品である絶縁形導子部分のヒーターワイ
ヤーの接着加工工程において、平成23年11月より新規製造した圧力プレス用の成型板の高さ調節に不備があった
ため、ヒーターワイヤーに圧力が掛かりすぎ、ヒーターワイヤーの外皮の一部が損傷した状態で接着加工されて
いたものです。接着加工の後の金属板耐圧試験工程での試験方法にも人的ミスがあり、不適合品を発見できず、
上記台数を販売店に出荷しておりました。ヒーターワイヤーの損傷はごく軽微ですが、念のため自主改修をする
ことに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は、敷きふとん（マット）の中に絶縁形導子が入っており、絶縁形導子部分の生地（フェルト）や敷き
ふとん部分は基本的に絶縁体となっており、通常時での使用において重篤な健康被害が発生する可能性は、皆無
に等しいと判断致します。
また、現在までに当該製品による健康被害の報告は一切受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成24年3月21日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 当該製品の効能・効果：
頭痛、肩こり、不眠症、及び慢性便秘の緩解。
一般家庭で使用すること。

  8. その他

    9. 出荷された製品の送り先は、すべて製造番号履歴で把握できているため、販売店様に通知の上、改修を実施致し
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　吉兼令晴
連絡先　： 〒541-0053 大阪府大阪市中央区本町１丁目３‐１５
電話番号： 06-6262-9114
FAX番号 ： 06-6262-9143