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    平成24年 3月21日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 医薬品・ワクチン用注入器
販売名　　： ツインジェクターEZII

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号：
B54194　　B54197　　B54198　　B54200　　B54207　　B54212　　B54213　　B54214　　B54216　　B54218
B54220　　B54221　　B54224　　B54225　　B54229　　B54230　　B54233　　B54237　　B54242　　B54246
B54247　　B54263　　B54266　　B54267　　B54269　　B54272　　B54273　　B54274　　B54275　　B54278
B54281　　B54282　　B54285　　B54287　　B54288　　B54289　　B54290　　B54293　　B54305


対象数量：39箱(本)
出荷時期：平成24年2月から平成24年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ケミカルリサーチ株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県芦屋市春日町3-19
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 28BZ000196
製造所の名称　　　　： 日本ケミカルリサーチ株式会社　西神工場
製造所の所在地　　　： 兵庫県神戸市西区高塚台3-2-61
許可の区分　　　　　： 医療機器 一般
業許可番号　　　　　： 28BZ000196
外国製造業業者　　　： ANTARES PHARMA, INC.

  4. 回収理由

    5. 医療機関から本体と専用針なしシリンジが装着できない、又は装着に非常に力を要するとの情報を入手いたしま
した。原因を調査した結果、専用針なしシリンジには異常が認められず、本体の組立工程で使用する器具に不備
があったことにより、特定の製造番号の本体が適切に組み立てられていなかったことが判明しました。
このため、下記の対象製品を自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 回収対象製品は、本体と専用針なしシリンジが投与準備の段階で装着できない、又は装着に非常に力を要するた
め、投与を行えない可能性が考えられますが、注射操作を行う前に異常を発見することができるため、当該事象
により重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えられます。
なお、現在までに医療機関等から当該事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年3月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、注射針を使用しないで、高圧の薬液を噴射して直接皮下に注射する医薬品注入器です。ヒト成長ホル
モン製剤の自己投与用であり、専用の針なしシリンジは7回（1週間）毎に定期交換します。

  8. その他

    9. 当該医療機器の納入先は全て把握しており、納入先に対して通知の上、自主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証本部　本社品質保証部
　　　　　 梶原淳一、佐治篤
連絡先　： 兵庫県芦屋市春日町2-4
電話番号： 0797-25-0615
FAX番号 ： 0797-21-3140