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    平成24年 3月21日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 真空密封型採血管
販売名　　： ベノジェクトII　真空採血管（滅菌品）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. コード番号：ＶＰ‐ＤＫ０５２Ｋ
対象製造番号：１２０１１６Ａ、１２０１２６Ｂ
出荷数量：9,930箱（100本入/箱）
出荷時期：平成24年2月8日　から　平成24年3月1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： テルモ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区幡ヶ谷２‐４４‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１０１

  4. 回収理由

    5. 医療機関より、当該製品で使用前にフィルム栓（採血管を密封しているフィルム）がはがれていて採血で
きない、あるいは、採血後、血液が滲み出すとのご指摘をいただきました。調査の結果、フィルム栓のシー
ル」が弱いものが混入していることが確認されたため、対象の製造番号品につきまして、自主回収すること
と致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. フィルム栓がはがれていて採血できない場合は、ご使用前に発見できます。また、採血後フィルム栓から
血液が漏れたり、滲みだしたりした場合でも、使用者は手袋を着用しているため、重篤な健康被害が発生
する可能性はないと考えます。なお、現在まで健康被害が発生したとの報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年3月21日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、血液検査のため、血液検体の採取、輸送又は、保管に用いるものである。

  8. その他

    9. すべての納入先は特定できておりますので、納入先施設に文書をもって通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： テルモ・コールセンター
連絡先　： 東京都渋谷区幡ヶ谷２‐４４‐１
電話番号： ０１２０‐１２‐８１９５
FAX番号 ： ０３‐３３７４‐８５４７