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    平成24年3月19日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：(1)-(2)全身用X線CT診断装置
販売名　　：(1)ブリリアンス　CT　Powerシリーズ
　　　　　　(2)ブリリアンス　iCT

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)ブリリアンス　CT　Powerシリーズ
　 製造番号：10154，10294，10445，10461，10519，10554，10568，10582，95389
　 対象数量：9台
　 出荷時期：平成19年12月〜平成23年10月

(2)ブリリアンス　iCT
　 製造番号：100048，100073，100077，100099，100176，100178，100182，100186，100202，100214，
　　　　　　 100217，100228，100246，200032，200050，200051，200076，200079
　 対象数量：18台
　 出荷時期：平成20年11月〜平成23年10月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
所在地　　： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00221
輸入先製造業者名：フィリップス メディカル システムズ（クリーブランド）社
　　　　　　　　　（アメリカ合衆国）
　　　　　　　　　フィリップス メディカル システムズテクノロジーズ社
　　　　　　　　　（イスラエル国）

  4. 改修理由

    5. 海外製造元より、当該装置の特定のソフトウェアバージョンにおいて、画像再構成システムにエラーが発生し
た際、再起動が必要となる可能性があるため、画像再構成システムのフォームウェアのアップデートを行うと
の連絡を受けました。
そのため、国内において自主改修として、ファームウェアのアップデートを行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象により、通常の検査が一時的に中断され、患者様の再撮影が必要となる場合があります。しかしなが
ら、再撮影によるX線照射量は通常のX線検査の範囲内であるため、重篤な健康被害が発生する可能性はない
と考えております。
現在まで、本事象に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成23年10月21日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し再構成画像を診療のために提供する。

  8. その他

    9. 当該製品の改修は既に完了しています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 熊谷　英治、熊谷　昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206